اهداف این مطالعه تصادفی، دوسوکور، شاهددار تعیین اثر مکملیاری با جنستئین بر شاخصهای قند خون، پروفایل لیپیدی سرم، وضعیت استرس اکسیداتیو در زنان یائسه مبتلا به دیابت نوع2 است. در این مطالعه تعداد 60 مورد از زنان یائسه مبتلا به دیابت نوع-2 از بیمارستان دکتر قلی پور بوکان انتخاب خواهند شد و بصورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده جنستئین 54mg در روز و دارونما به مدت 3 ماه تقسیم خواهند شد. اندازه گیزی های آنتروپومتریک (قد، وزن، دور کمر، دور باسن و نسبت دور کمر به دور باسن) و شاخص های بیوشیمیایی (غلظت کلسترول تام، LDL-C, HDL-C و تری گلیسیرید، همچنین قند خون ناشتا، سطح انسولین و هموگلوبین گلیکوزیله، و سطح TAC و MDA سرم) قبل و بعد از مداخله اندازه گرفته خواهد شد. همچنین مقاومت انسولینی و حساسیت انسولینی نیز به ترتیب با استفاده از شاخص HOMA-IR و QUICKI ارزیابی و داده ها با روشهای آماری مناسب آنالیز خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201611033664N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-31, ۱۳۹۵/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-31, ۱۳۹۵/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رف رف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
rafrafm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری جنستئین بر شاخصهای متابولیک و استرس اکسیداتیو در زنان یائسه مبتلا به دیابت نوع-2.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری جنستئین بر شاخصهای متابولیک و استرس اکسیداتیو در زنان یائسه مبتلا به دیابت نوع-2.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تمایل به شرکت در پژوهش؛ زنان یائسه که حداقل یکسال از زمان یائسگی آنها گذشته باشد و هیچ گونه جراحی منجر به یائسگی نداشته اند؛ ابتلا به دیابت نوع-2 حداقل به مدت 6 ماه و دریافت داروهای پایین آورنده قند خون (متفورمین و تیازولیدون دیون ها).
معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از: عدم تمایل به شرکت در مطالعه؛ جراحی های منجر به یائسگی؛ یائسگی زودرس (قبل از 40 سال)؛ استفاده از استروژن و سایر آندروژنها و استروئیدهایی که روی گیرنده های استروژنی اثر میگذارند؛ تزریق انسولین؛ استفاده از هر گونه مکمل تغذیه ای (مکمل امگا-3) یا مکمل هایی که خاصیت ضد التهابی و آنتی اکسیدانی دارند در 3 ماه گذشته یا در طی مطالعه؛ ابتلا به نارسایی های کبد وکلیه، بیماریهای قلبی-عروقی، سرطان سینه و بیماریهای تیروئید؛ مصرف سیگار و الکل؛ بیماران مصرف کننده NSAID، کورتیکواستروئیدها (پردنیزون، پردنیزولون و هیدروکورتیزون)، دیورتیک های تیازیدی (فوروزماید و هیدروکلروتیازید) و آنتی سایکوتیک های نسل دوم (اولانزاپین و کلوزاپین).
(تمام افراد شرکت کننده در مطالعه نباید حداقل 3 ماه قبل از مطالعه این داروها را مصرف کرده باشند .)
سن
از سن 45 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-05, ۱۳۹۵/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.925
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع-2
کد ICD-10
E,11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent type 2 diabetes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های قند خون شامل گلوكز خون ناشتا، انسولین سرم، HbA1C، مقاومت انسولينی و حساسیت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوكز خون ناشتا به روش اسپکتروفتومتری، انسولین سرم به روش ELISA و اندازه گیری HbA1C سرم نیز با روش کروماتوگرافی تعویض یونی انجام خواهد شد. همچنین مقاومت انسوليني(HOMA-IR) و حساسیت انسولینی(QUICKI) نيز از فرمول های مربوطه محاسبه خواهند شد.
2
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی سرم(TG, TC, HDL-C, LDL-C)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیریTG ، TC و HDL-C با استفاده از روشهاي اسپکتروفتومتری انجام خواهد گرفت. سطح LDL-C نیز با استفاده از فرمول فريدوالد تعيين خواهد گرديد.
3
شرح متغیر پیامد
شاخص های استرس اکسیداتیو شامل MDA و TAC سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری TAC و MDA سرم با استفاده از روش اسپکتروفتومتری صورت خواهد گرفت.
4
شرح متغیر پیامد
ارزیابی های تن سنجی شامل وزن، قد، BMI، دور کمر، دور باسن و نسبت دور کمر به دور باسن.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن افراد با ترازوی seca با دقت 1/0 کیلوگرم، بدون کفش و با پوشش حداقل اندازه گیری خواهد شد، قد، دور کمر و دور باسن افراد نیز با استفاده از متر غیر کشسان با دقت 5/0 سانتی متر اندازه گیری می شود، نمایه توده بدنی نیز برای هر کدام از افراد با فرمول 2 (m) قد/ (Kg)وزن BMI=محاسبه خواهد گردید، همچنین جهت محاسبه نسبت دور کمر به باسن نیز از فرمول، دور باسن/ دور کمر= WHRاستفاده خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فعالیت فیزیکی
2
شرح متغیر پیامد
دریافت انرژی و درشت مغذی ها (کربوهیدراتها، پروتئین ها و چربیها).
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پایان هفته ششم و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ثبت غذایی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه شاهد: دریافت دارونما 54mg/day به مدت 3 ماه روزانه 2 کپسول
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله روزانه 54 میلی گرم مکمل جنستئین به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سرپایی بیمارستان شهید دکتر قلی پور
نام کامل فرد مسوول
حسن براخاص (کارشناس ارشد علوم تغذیه)
آدرس خیابان
شهر
بوکان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، مرکز تحقیقات تغذیه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
مریم رف رف
آدرس خیابان
دانشکده بهداشت و تغذیه، خيابان عطار نيشابوري، خيابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، مرکز تحقیقات تغذیه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
حسن براخاص
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده بهداشت و تغذیه، خیابان عطار نيشابوري، خيابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 44 4625 1716
فکس
ایمیل
h.nippon@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
حسن براخاص
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، دانشكده بهداشت و تغذيه، خيابان عطار نيشابوري، خيابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 44 4625 1716
فکس
ایمیل
h.nippon@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
حسن براخاص
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبريز، دانشكده بهداشت و تغذيه، خیابان عطار نيشابوري خيابان گلگشت