مقایسه اثر مکمل یاری رزوراترول، رژیم غذایی محدود از کالری و دارونما بر وضعيت تغذيه ای، متابوليك، اكسيداتيو و سطوح سرمی سیرتوئین-1 و فاکتور رشد فیبروبلاست-21 در افراد مبتلا به كبد چرب غير الكلي
این مطالعه با هدف تعیین و مقایسه اثر مکمل یاری رزوراترول و رژیم غذایی محدود از کالری بر وضعيت تغذيه ای، متابوليک، اكسيداتيو و سطوح سرمی سیرتوئین-1 و فاکتور رشد فیبروبلاست-21 بر روی 87 بیمار مبتلا به كبد چرب غير الكلي انجام خواهد شد. افراد بر اساس معيارهاي ورود به طور تصادفی به سه گروه شامل گروه دريافت كننده مکمل رزوراترول (دو عدد کپسول 300 میلی گرمی ترانس رزوراترول)؛ گروه دريافت كننده رژیم غذایی محدود از کالری (جهت دستیابی به کاهش حداكثر 10 درصد وزن اولیه) و گروه دريافت كننده دارونما (دو عدد کپسول حاوي نشاسته) تقسیم خواهند شد. محقق و افراد شرکت کننده در مطالعه در دو گروه دریافت کننده مکمل رزوراترول و دارونما از نوع مداخله دریافتی آگاه نیستند. افراد سه گروه از لحاظ سن، جنس و BMI همسان خواهند شد و به مدت 12 هفته مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. در ابتدای مطالعه به تمام گروه ها توصیه های تغذیه ای سالم ارائه خواهد شد. در ابتدا و انتهای مطالعه، شاخص هاي بيوشيميايي مورد نظر، ارزیابی های تن سنجی و فشار خون اندازه گیری و ثبت خواهد شد. در ضمن دریافت غذایی افراد با استفاده از پرسشنامه ی ثبت غذایی 3 روزه و میزان فعالیت بدنی با استفاده از پرسشنامه IPAQ در ابتدا، پایان هفته ششم و بعد از اتمام مداخله مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201511233664N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-08, ۱۳۹۴/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-08, ۱۳۹۴/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رف رف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
rafrafm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات علوم تغذیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-04, ۱۳۹۵/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مکمل یاری رزوراترول، رژیم غذایی محدود از کالری و دارونما بر وضعيت تغذيه ای، متابوليك، اكسيداتيو و سطوح سرمی سیرتوئین-1 و فاکتور رشد فیبروبلاست-21 در افراد مبتلا به كبد چرب غير الكلي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر مکمل یاری رزوراترول و رژیم غذایی محدود از کالری بر وضعیت تغذیه ای و متابولیک در افراد مبتلا به كبد چرب غير الكلي
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به مطالعه: محدوده ی سنی 60-20 سال از هر دو جنس؛ ابتلا به کبد چرب غیر الکلی بر اساس اولتراسونوگرافي كبدي؛ نمایه توده بدن (BMI) بین 25 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع؛ تمایل به شرکت در مطالعه
معيار هاي عدم ورود به مطالعه: بارداری؛ شیردهی و یائسگی؛ ورزشکاران حرفه ای؛ استعمال دخانیات؛ مصرف الکل؛ پيروي از رژيم كاهش وزن در طول 3 ماه قبل از شروع مطالعه؛ ابتلا به بیماریهای شناخته شده کبدی (ویروسی و ...)؛ وجود اختلالات ارثی موثر بر وضعیت کبد؛ سابقه ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، کلیوی، ديابت، گوارشي، ریوی، بیماریهای خود ایمنی، اختلالات تیروئید و سرطان؛ انجام جراحی اخیر؛ مصرف برخی داروها از قبیل کورتیکواستروئیدها و داروهای هپاتوتوکسیک؛ داروهاي هورموني (قرص های ضد بارداری و استروژن)، ضد افسردگي، آنتي سايکوتيک و ...؛ مصرف داروهاي ضد انعقاد خون؛ مصرف داروهای کاهنده قند و چربی خون؛ مصرف هر نوع مكمل غذایی طي 3 ماه اخير
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
87
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بخشی از این مطالعه بصورت کور انجام شده است. داروی رزورترول و دارونمای آن از یکدیگر قابل تشخیص نیستند. تصادفی سازی با استفاده از "نرم افزار اختصاص تصادفی (RAS)" انجام گرفت.