بررسی اثربخشی گیاه جینسنگ در پیشگیری از کاردیوتوکسیسیته ناشی از آنتراسیکلین ها در بیماران با کنسر سینه

استرس اکسیداتیو بعنوان پذیرفته شده ترین مکانیسم ایجاد کننده سمیت قلبی آنتراسیکلین ها مطرح می باشد و با توجه به اثرات مکمل گیاهی جینسنگ در کاهش استرس اکسیداتیو و التهاب و اثرات بالقوه آن در کاهش کاردیوتوکسیسیته ناشی از آنتراسیکلین ها، هدف از انجام این مطالعه بررسی اثربخشی مکمل جینسنگ در پیشگیری از بروز سمیت قلبی ناشی از این داروها در بیماران مبتلا به سرطان سینه غیر متاستاتیک می باشد.

این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور و تصادفی شده می باشد.

بیماران، پزشک معالج، ارزیابی کننده پیامدها و آنالیزور داده ها کورسازی می شوند.

62بیمار با سرطان سینه غیرمتاستاتیک در رده سنی 18-65 سال که اولین رژیم سیستمیک برپایه آنتراسیکلین را دریافت کرده اند به صورت رندوم در دو گروه درمان و کنترل وارد مطالعه می شوند. بیماران با فاکتورهای خروج زیر از مطالعه خارج می شوند: سابقه درمان قبلی با آنتراسیکلین ها، سابقه داشتن solid tumorها و دریافت درمان سیستمیک، سرطان سینه متاستاتیک یا راجعه، LVEF پایه کمتر از 50%، سابقه بیماری های مزمن (دیابت، بیماری های قلبی و نارسایی کلیه)، بارداری و شیردهی.

بیماران در گروه مداخله در کنار دریافت رژیم استاندارد کموتراپی برپایه آنتراسیکلین ها، روزانه 1گرم جینسنگ (4عدد کپسول حاوی 250mg پودر ریزوم جینسنگ، استاندارد شده براساس 6.3-7.7 mg جینسنوزید برحسب Rg1 ) و بیماران گروه پلاسبو روزانه 1g از کپسول حاوی نشاسته را بمدت 3 ماه (تا پایان دوره تجویز آنتراسیکلین که شامل 4 سیکل به فاصله هر سه هفته می باشد) دریافت می کنند.

بروز سمیت قلبی با ارزیابی LVEF و Trop I بصورت baseline و پس از پایان دوره سه ماهه شیمی درمانی بررسی می شود.

تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود.

بیماران، پزشک معالج، ارزیابی کننده پیامد و آنالیزور داده ها کورسازی می شوند.