هدف این مطالعه بررسی و مقایسه اثر بخشی تجویز اکسی توسین به روش Rule of Threesبا اینفیوژن اکسی توسین با گاید لاین ویلیامز در ارزیابی تونسیته مناسب رحمی و عوارض حاصل از تجویز دارو در زنان تحت سزارین الکتیو بود.
طراحی
در این مطالعه سه سویه کور 110 بیمار کاندید سزارین الکتیو به دو گروه به طور تصادفی تقسیم شدند. جراح، کسی که دارو تزریق می کند و آنالیزرو از گروه ها بی اطلاع بودند.
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه : 110بیمار کاندید سزارین الکتیو
محل انجام: بیمارستان امام حسین (در سالهای 1396- 1395 )
نحوه انجام و روش کار: مطالعه به صورت آینده نگر و سه سوکور در 55 بیمار که حالت فیزیکی II , ASA I داشتند و تحت عمل جراحی سزارین انجام شد. بر اساس روش دریافت اکسی توسین بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند.
گروه بندی: گروه یک اکسی توسین را به روش Rule of Threes دریافت کردند و گروه دو بر اساس گاید لاین ویلیامز اکسی توسین دریافت کردند. مصرف اکسی توسین و پارامترهای همودینامیک در هر دو گروه ثبت و مقایسه شد.
نتیجه گیری:در هر دو روش هیچ گونه تغییرات غیر طبیعی در همودینامیک و نیز عوارض دیگر که مرتبط با دوز بالای اکسی توسین است، مشاهده نشد.
کورسازی: سه سویه کور (بیمارن- محقق- تیم کنترل کننده داده ها)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: حالت فیزیکی 1 و 2 انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا، و سزارین اول دوم و سوم کاندید سزارین الکتیو
معیار خروج: درد لیبر، وجود ریسک فاکتورهای جنینی برای آتونی، وجود ریسک فاکتورهای مادری برای آتونی ، دیابت ملیتوس ، فیبروم رحمی، ترومبوسیتوپنی زیر 100000/میکرو لیتر
گروههای مداخله
مداخله اول: گروه یک اکسی توسین را به روشRule of Threesدریافت کردند .
مداخله دوم:گروه دو بر اساس پروتوکل ویلیامز این دارو را دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین مقدار دوز مصرفی اکسی توسین در دو گروه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120430009593N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام معماری
نام سازمان / نهاد
شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7755 8082
آدرس ایمیل
drmemary@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه دوز اکسی توسین تجویز شده در سزارین الکتیو بر اساس الگوریتم Rule of threes و پروتکل استاندارد مرجع ویلیامز
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین میزان دوز اکسی توسین در سزارین الکتیو بر اساس لگوریتم Rule of threes و پروتکل استاندارد مرجع ویلیامز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که تحت سزارین الکتیو اول دوم و سوم توسط تکنیک Spinal Anesthesia قرار می گیرند.
وضعیت فیزیکی 1 و 2 انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود درد لیبر
وجود ریسک فاکتورهای مادری برای آتونی رحمی
ریسک فاکتورهای مادری جنینی
دیابت ملیتوس
ترومبوسیتوپنی زیر 100000/میکرو لیتر
فیبرم رحمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
حجم نمونه تحقق یافته:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
• روش تصادفی سازی : تصادفی سازی ساده
• واحد تصادفی سازی: فردی
• ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی - نرم افزار block stratified randomization wnidow version 6.0 با استفاده ا ز این نرم افزار جدول اعداد تصادفی ساخته می شود و طبق لیستی که می دهد نمونه ها به دو گروه 30 تایی اختصاص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان بر اساس جدول اعداد تصادفی وارد دو گروه درمانی می شوند . همچنین بسته ای آماده در اختیار پزشک و پرستار قرار می گیرد که شامل 55بسته داروی اول و 55بسته داروی دوم می باشد .در واقع محقق (پزشک و پرستار )بدون اطلاع از نوع دارو، برای بیماران دارو را تجویز می کند. همچنین کمیته نظارت بر داده ها نیز از گروه بندی مطلع نبودند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2018-07-10, ۱۳۹۷/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1397.462
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین الکتیو
کد ICD-10
O82
توصیف کد ICD-10
Encounter for cesarean delivery without indication
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایجاد تونیسیته رحمی مناسب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های 3، 6، 9، 12 و 15 دقیقه از شروع جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تونیسیته رحمی توسط متخصص زنان به صورت آتون، تونیسیته جزئی، تونیسیته مناسب، انقباض خوب، انقباض خیلی خوب ارزیابی شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تجویز اکسی توسین برای رسیدن به تون قابل قبول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های 3، 6، 9، 12 و 15 دقیقه پس از شروع سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
میانگین میزان اکسی توسین تجویز شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه Rule of Threes بیماران داروی بولوس اکسی توسین را با دوز 3 واحد ظرف 3 دقیقه دریافت کردند. در صورت وجود تونیسیته رحمی غیر قابل قبول در ارزیابی دقایق 3و 6 دوز بولوس اکسی توسین مجدد تجویز میشد . در صورت وجود تونوسیته رحمی غیر قابل قبول در دقیقه 9 تزریق متیل ارگونوین با دوز 2/0 میلی گرم صورت گرفت. در دقیقه 15 از ارزیابی تونیسیته رحمی با دریافت 600 میلی گرم میزوپروستول، به طور رسمی نتیجه غیر قابل قبول ثبت شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه الگوریتم ویلیامز نیز 3 سی سی بولوس نرمال 9/0 % دریافت و سپس تزریق اکسی توسین توسط پمپ به صورت 20 واحد در یک لیتر سرم با سرعت 10تا 20 میلی لیتر در دقیقه تا زمان بروز تونسیته رحمی مناسب و پس از آن تجویز اکسی توسین با سرعت 1 تا 2 میلی لیتر در دقیقه تا زمان ورود بیمار به ریکاوری ادامه پیدا کرد. در زمان خروج جفت و در 3 ، 6 ، 9 ، 12 و 15 دقیقه پس از زایمان از بیماران درخصوص گرگرفتگی، تهوع، درد قفسه سینه، سردرد، تغییرات ECG مانند تغییرات موج ST-T و سایر شکایات سؤال شد. برای پیشگیری از تهوع، تمام بیماران پس از زایمان، 4 میلی گرم اندانسنترون به صورت داخل وریدی دریافت کردند. اکسی توسین تجویز شده در کل برای هر دو گروه ثبت و سپس مقایسه شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Imam Hossein Hospital
نام کامل فرد مسوول
Elham Memari
آدرس خیابان
Department of Anesthesiology, Imam Hossein Hospital, Tehran
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7756 7840
ایمیل
drmemary@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
الهام معماری
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 77557840
ایمیل
drmemary@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
یوسف قربانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
mpajouhesh@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
الهام معماری
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
mpajouhesh@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه بعد از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
University Researcher and Clinicians
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انجام مطالعات بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل: y.ghorbani.m@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند