چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف ازاین مطالعه تعیین و مقایسه ی نتایج فیزیو تراپی بعد از زایمان در عملکرد جنسی و بی اختیاری زنان پرایمی پار بود .
طراحی
در این کارازمایی بالینی 114 نفر از بیماران با معیارهای ورود به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه موازی 57 نفره ( مداخله و کنترل )تقسیم می شوند .
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه زنان پرایمی گراوید مراجعه کننده به بیمارستانهای الزهرا و شهید بهشتی اصفهان در سالهای 98-1397 بودند .در گروه کنترل توصیه های روتین بعد از زایمان انجام میشود. گروه مداخله جهت انجام فیزیو تراپی هفته ای یک بار به مدت دو ماه به مرکز صدیقه طاهره ارجاع میشوند. سپس هر دو گروه مداخله و کنترل بعد از 4 ماه از زایمان مورد ارزیابی مجدد با تکمیل دو پرسشنامه قرار میگیرند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه پرایمی پار بودن، گذشت 8 هفته از زایمان طبیعی ، تولد نوزاد ترم(بالای 34 هفته) و سالم ، عدم ابتلا به بیماری مدیکال و بیماری روانی در زوجین ، عدم مصرف الکل و دارو های موثر در عملکرد جنسی و عدم استفاده از وسایل فورسپس و واکیوم بود وشرایط خروج ا ز مطالعه بارداری در مدت زمان مطالعه ، عدم همکاری در ادامه فیزیوتراپی .اعتیاد .ورزشکار بودن و ابتلا به پرولاپس رحمی و سیستوسل رکتوسل گرید 3 و4بود.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله ، خانم های پرایمی گراوید 8 هفته پس از زایمان جهت انجام فیزیو تراپی به مرکز صدیقه طاهره ارجاع میشوند تا بیماران هفته ای یک بار به مدت دو ماه ورزشهای کف لگن را در این مرکز به مدت 45 دقیقه انجام دهند.در گروه کنترل توصیه های روتین بعد از زایمان انجام میشود.بیماران در این گروه هیچ درمان فیزیوتراپی دریافت نکرده در نهایت پس از گذشت 2ماه و 4ماه از کلیه بیماران درخواست می شود که مجددا به مرکز مربوطه ارجاع داشته و پرسشنامه های مطالعه را بار دیگر تکمیل نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد جنسی ؛بی اختیاری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160521027998N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-13, ۱۳۹۷/۱۲/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-03-13, ۱۳۹۷/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-13, ۱۳۹۷/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم حاجی هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3776 6578
آدرس ایمیل
m_hajihashemy@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-30, ۱۳۹۷/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فیزیوتراپی بعد از زایمان در عملکرد جنسی و بی اختیاری زنان پرایمی گراوید
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین تاثیر فیزیوتراپی در عملکرد جنسی و بی اختیاری زنان پس از زایمان اول
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پرایمی پار بودن گذشت 8 هفته از زایمان طبیعی تولد نوزاد ترم(بالای 34 هفته) و سالم عدم ابتلا به بیماری مدیکال و بیماری روانی عدم مصرف الکل و دارو های موثر در عملکرد جنسی عدم استفاده از وسایل فورسپس و واکیوم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری در مدت زمان مطالعه عدم همکاری در ادامه فیزیوتراپی اعتیاد ورزشکار بودن ابتلا پرولاپس رحمی و سیستوسل رکتوسل گرید 3 و4
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 114
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان،ساختمان شماره ۴ حوزه ستادی - معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2019-01-30, ۱۳۹۷/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.194

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال عملکرد جنسی
کد ICD-10
F52.0
توصیف کد ICD-10
Lack or loss of sexual desire

2

شرح
بی اختیاری ادراری
کد ICD-10
N39.4
توصیف کد ICD-10
Other specified urinary incontinence

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اختلال عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2ماه و 4ماه بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس پرسشنامه مربوط به عملکرد جنسی زنان (FSFI)

2

شرح متغیر پیامد
بی اختیاری ادرار و مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2ماه و 4ماه بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه PFDI-20( اختلالات عملكردي عضلات كف لگن )

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نیاز به فیزیوتراپی 4 ماه بعد از زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 ماه بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی و پرسش علایم از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه ، خانم های پرایمی گراوید 8 هفته پس از زایمان جهت انجام فیزیو تراپی به مرکز صدیقه طاهره ارجاع میشوند تا بیماران هفته ای یک بار به مدت دو ماه ورزشهای کف لگن را در این مرکز به مدت 45 دقیقه انجام دهند. در نهایت پس از گذشت 2ماه و 4ماه از کلیه بیماران درخواست می شود که مجددا به مرکز مربوطه ارجاع داشته و پرسشنامه های مطالعه را بار دیگر تکمیل نمایند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل توصیه های روتین بعد از زایمان انجام میشود.بیماران در این گروه هیچ درمان فیزیوتراپی دریافت نکرده و در نهایت پس از گذشت 2ماه و 4ماه از کلیه بیماران درخواست می شود که پرسشنامه های مطالعه را تکمیل نمایند.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم حاج هاشمی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری، بلوار صفه، مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
+98 31 3669 1510
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم حاج هاشمی
آدرس خیابان
اصفهان،خیابان مطهری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3236 7001
ایمیل
hajhashemy73@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان،ساختمان شماره ۴ حوزه ستادی - ماره ۴ حوزه ستادی ،معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه،معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم السادات ترابی پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3236 7001
ایمیل
torabipour.maryam@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم حاج هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اختلالات کف لگن
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
817467-5731
تلفن
+98 31 3236 7001
ایمیل
hajhashemy73@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم السادات ترابی پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه ، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3236 7001
ایمیل
torabipour.maryam@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...