مقایسه تحریک الکتریکی عصب از راه پوست (تنس) و گاز انتونوکس بر کنترل درد زایمان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عملکرد با گروه های موازی، تصادفی شده، حجم نمونه 40 نفر در هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی در سه گروه میباشد که در زایشگاه بیمارستان آیت الله موسوی زنجان انجام شد. در این مطالعه به دلیل اینکه بیمار از نوع روش بیدردی انجام شده اطلاع داشته کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:مادران اول زا; مادران باردار 45-15 سال ; سن حاملگی بالای 37 هفته; حاملگی تک قلو; شروع فاز فعال زایمان
معیار خروج: نیاز به سزارین اورژانسی
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: اثر تنس بر درد زایمان
در گروه TENS مادر میتواند فرکانس دستگاه را از کم (حداقل بهبود درد) تا زیاد (حداکثر بهبود درد) تغییر دهد.
گروه مداخله 2: اثر گاز انتونوکس بر درد زایمان
در گروه انتونکس بیمار با یک دم عمیق، مکث در پایان، بازدم آهسته و سپس استراحت، استنشاق گاز را ادامه می دهد. با اتمام انقباض رحمی استنشاق گاز را متوقف میکند و از هوای اتاق استفاده میکند.
گروه کنترل: بدون هر گونه مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180707040370N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-26, ۱۳۹۸/۰۱/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-26, ۱۳۹۸/۰۱/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-26, ۱۳۹۸/۰۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انسیه جنابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0496
آدرس ایمیل
e.jenabi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تنس و گاز انتونوکس بر کنترل درد در زایمان اول زاها
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تنس و گاز انتونوکس در کنترل درد زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران اول زا
سن 15-45 سال
سن حاملگی بالای 37 هفته
حاملگی تک قلو
شروع فاز فعال زایمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به سزارین اورژانسی
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به طور تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اکسل با دستور Choose (randbetween(1;2)) به سه گروه 40 نفره دریافت کننده بی دردی تنس و گاز انتونوکس و گروه دیگر بدون هر گونه مداخله ای اختصاص یافتند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
بلوار آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
همدان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2016-08-09, ۱۳۹۵/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
ZUMS.REC.1395.147
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه تنس و گاز انتونوکس بر درد زایمان
کد ICD-10
O63
توصیف کد ICD-10
Long labor
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به مطالعه و در دیلاتاسیون های 4-6 ،6-8 ،8-10 سانتی متر
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: اثر تنس بر درد زایمان در گروه TENS ابتدا الکترود ها را در محل مناسب آن در پشت بیمار قرار می دهیم. الکترود ها موازی ستون فقرات قرار میگیرند. اولین جفت الکترود بین دهمین مهره توراسیک و اولین کمری قرار میگیرد. دومین جفت الکترود بین مهره دوم تا چهارم ساکرال قرار میگیرد. سپس مادر میتواند فرکانس دستگاه را از کم (حداقل بهبود درد) تا زیاد (حداکثر بهبود درد) تغییر دهد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: اثر گاز انتونوکس بر درد زایمان در گروه انتونکس ابتدا نحوه استفاده از گاز انتونکس را به بیمار آموزش میدهیم. در ابتدای انقباض رحمی باید استفاده از گاز شروع شود. پیش از استفاده کپسول را تکان میدهیم. بیمار با یک دم عمیق، مکث در پایان، بازدم آهسته و سپس استراحت، استنشاق گاز را ادامه می دهد. با اتمام انقباض رحمی استنشاق گاز را متوقف میکند و از هوای اتاق استفاده میکند. در صورت قطع همکاری بیمار یا کاهش هشیاری وی استفاده از انتونکس را متوقف میکنیم. گروه کنترل: بدون هر گونه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون هر گونه مداخله
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش زایمان بیمارستان موسوی زنجان
نام کامل فرد مسوول
بهناز مولایی
آدرس خیابان
خیابان گاوازنگ، بیمارستان موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3313 0001
ایمیل
molaei@zums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شغلی
آدرس خیابان
بلوار آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3342 0677
ایمیل
shoghli@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
بهناز مولایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3342 0677
ایمیل
molaei@zums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
بهناز مولایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3342 0677
ایمیل
molaei@zums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
Ensiyeh Jenabi
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
Hamadan University of Medical Sciences, Shahid Fahmideh Ave
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
en.jenabi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر آنالیزی بر روی داده ها با ذکر منبع جایز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند