تاثير مصرف زردچوبه و تخم كاسني به تنهايي و توأم بر وضيعت متابوليك و اكسيداتيو، فاكتورهاي التهابي و فيتوئين A در افراد مبتلا به كبد چرب غير الكلي(NAFLD )
هدف مطالعه: تعيين و مقایسه تاثير مصرف زردچوبه و تخم كاسني به تنهايي و توأم بر وضيعت متابوليك و اكسيداتيو، فاكتورهاي التهابي و فيتوئين A در افراد مبتلا به كبد چرب غير الكلي (NAFLD). طراحي انجام مطالعه: تصادفی، دو سويه كور، كنترل با دارو نما. جمعيت مورد مطالعه: افراد مبتلا به كبد چرب به صورت تصادفي به 4 گروه ، شامل 1. گروه دريافت كننده زردچوبه(6 كپسول 500 ميلي گرمي در روز) 2. گروه دريافت كننده تخم كاسني(9 گرم پودر) 3. گروه دريافت كننده زردچوبه و تخم كاسني 4. گروه دريافت كننده پلاسبو(6 كپسول 500 ميلي گرمي در روز) تقسیم و به مدت 3 ماه مكمل ياري خواند شد. معيارهاي اصلي ورود به مطالعه : مشاهده ی استئاتوز در سونوگرافی کبدی؛ محدوده ی سنی 50-20 سال در زنان و 60-20 سال در مردان؛ نمایه توده ی بدن (BMI) بزرگتر از 24.9 و كمتر از 40 کیلوگرم بر متر مربع . معيارهاي اصلي خروج از مطالعه: مصرف الکل؛بارداری یا شیردهی و یائسگی؛ انجام پیوند کبد؛ ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن یا حاد کبدی ( هپاتیت B، A ...)؛ وجود سنگ كيسه صفرا يا سنگ كليه؛ سرطان؛ اختلالات ارثی موثر بر وضعیت کبد ؛ مصرف برخی داروهای هپاتوتوکسیک ؛ مصرف داروهاي ضد انعقاد خون ؛ مصرف مكمل هاي ويتاميني. حجم نمونه: 84 نفر(4 گروه 21 نفره). ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: 3 گروه مداخله: 1-زردچوبه،2- تخم كاسني،3 -زردچوبه و تخم كاسني. ج-زمان مداخله :90 روز. د- پيامد اوليه مورد مطالعه: تاثیر مکمل های مورد استفاده بر روی فاکتورهای بیوشیمیایی از جمله قند، پروفايل ليپيدي، آنزيم هاي كبدي، وضعيت آنتي اكسيداني و التهابي و و فيتوئين A. پیامد های ثانویه مورد مطالعه : تاثیر مکمل های مورد استفاده بر شاخص هاي تن سنجي، دريافت انرژي و درشت مغذي
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201406183664N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-18, ۱۳۹۳/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-18, ۱۳۹۳/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رف رف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
rafrafm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-19, ۱۳۹۴/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير مصرف زردچوبه و تخم كاسني به تنهايي و توأم بر وضيعت متابوليك و اكسيداتيو، فاكتورهاي التهابي و فيتوئين A در افراد مبتلا به كبد چرب غير الكلي(NAFLD )
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير مصرف زردچوبه و تخم كاسني در افراد مبتلا به كبد چرب غير الكلي(NAFLD )
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: مشاهده ی استئاتوز در سونوگرافی کبدی؛ زنان: 50-20 سال و مردان: 60-20 سال؛ نمایه توده ی بدن (BMI) بزرگتر از 24.9 و كمتر از 40 کیلوگرم بر متر مربع . معیارهای خروج از مطالعه:
مصرف الکل؛ بارداری یا شیردهی و یائسگی؛ پيروي از رژيم كاهش وزن؛ ابتلا به كمخوني؛ ورزشکار بودن؛ سابقه یا ابتلا به بیماری قلبی-عروقی؛ سابقه ابتلا به بيماري هاي گوارشي و ديابت ؛ سابقه یا ابتلا به بیماری ریوی؛ سابقه یا ابتلا به بیماری کلیوی؛ انجام پیوند کبد؛ ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن یا حاد کبدی ( هپاتیت B، A ...)؛ بیماری صفراوی ؛ وجود سنگ كيسه صفرا يا سنگ كليه؛ بیماری خودایمنی شناخته شده؛ سرطان؛ اختلالات ارثی موثر بر وضعیت کبد ؛ مصرف برخی داروهای هپاتوتوکسیک؛ مصرف داروهاي ضد انعقاد خون ؛ مصرف مكمل هاي ويتاميني از جمله ويتامين هاي A،C، E و امگا 3 ؛ مصرف قرص های ضد بارداری و استروژن
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی, خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشكي تبریز, دانشكده تغذيه
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-02, ۱۳۹۳/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
93130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
كبد چرب غير الكلي
کد ICD-10
K 76
توصیف کد ICD-10
Fatty liver
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنزيم هاي كبدي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پايان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
2
شرح متغیر پیامد
وضعيت متابوليك
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پايان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
قند، كلسترول تام ، تري گليسريد و ليپوپروتئين با دانسيته بالا از طريق اسپكتروفتومتري و انسولين از طريق الايزا
3
شرح متغیر پیامد
وضعيت اكسيداتيو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پايان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ظرفيت آنتي كسيداني تام اسپكتروفتومتري؛ مالون دي آلدmيد تيوباربيتوريك اسيد،
4
شرح متغیر پیامد
فاكتورهاي التهابي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پايان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
CRP ايمونوتوربيدومتري، TNF و اينترلوكين 6 توسط الايزا
5
شرح متغیر پیامد
فيتوئين آ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پايان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الايزا
6
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1394/11/4: مولکول اتصالی داخل سلولی نوع 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 1394/11/4: در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 1394/11/4: الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنتروپومتري
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پايان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر و ترازو
2
شرح متغیر پیامد
دريافت انرژي و ريزمغذي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پايان هفته 6 و پايان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت غذايي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
كپسول 500 ميلي گرمي زردچوبه 6 عدد در روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به مدت 12 هفته تخم كاسني 9 گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
زردچوبه 6 كپسول 500 ميلي گرم و تخم كاسني 9 گرم در روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
پلاسبو:6 كپسول پلاسبو در روزبه مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك آزادي و شيخ الرئيس
نام کامل فرد مسوول
آيدا غفاري
آدرس خیابان
تبريز، خيابان آزادي،كلينيك آزادي و شيخ الرئيس
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر رف رف
آدرس خیابان
خيابان گلگشت، خيابان عطار نيشابوري، دانشگاه علوم پزشكي تبريز،
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده تغذيه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
آيدا غفاري
موقعیت شغلی
دانشجوي دكتراي تغذيه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشكده تغذيه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز، خيابان عطار نيشابوري، خيابان گلگشت
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 7581
فکس
ایمیل
ai_gh_nutry83@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده تغذيه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر. مريم رف رف
موقعیت شغلی
متخصص تغذيه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشكده تغذيه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز، خيابان عطار نيشابوري، خيابان گلگشت
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 7581
فکس
ایمیل
rafrafm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده تغذيه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
آيدا غفاري
موقعیت شغلی
دانشجوي دكتراي تغذيه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشكده تغذيه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز، خيابان عطار نيشابوري، خيابان گلگشت