چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه که یک مداخله بالینی دوسوکور تصادفی شده میباشد، با هدف تعیین اثر عصاره هیدروالکلی خشک شده پوسته انار بر وضعیت اکسیداتیو، التهاب، متالوپروتئیناز 1، عوامل متابولیکی و علایم بالینی در زنان مبتلا به استئوآرتریت زانو ی با درجه خفیف و متوسط طراحي شده است. 80 نفر از زنان 38 تا 60 ساله با نمایه توده بدنی 35-30 کیلوگرم بر متر مربع که مبتلا به استئوآرتریت اولیه زانو میباشند، انتخاب و به دو گروه مداخله(مصرف روزانه 2 کپسول 500 میلی گرمی از عصاره هیدروالکلی پوست انار) و گروه کنترل( مصرف 2 کپسول 500 میلیگرمی پلاسبو) تقسیم میشوند. در طول دوره 2 ماه مطالعه دارودرمانی استاندارد (2 کپسول استامینوفن 500 میلی گرم و 1 قرص گلوکوزامین 500) برای هر دو گروه در نظر گرفته میشود. ثبت غذایی 3 روزه و پرسشنامه فعالیت فیزیکی در ابتدا، روز سی ام و انتهای مطالعه تکمیل میشود. مراحل خونگيري و بررسي هاي باليني، تن سنجی و ارزیابی شاخص های خونی (شامل وضعیت اکسیداتیو،شاخص های التهابی، متالوپروتئیناز و شاخص های لیپیدی) در ابتدا و پایان مطالعه انجام میشود. شرکت کنندگان در طول مطالعه رژیم غذایی و فعالیت فیزیکی معمول خود را تغییر نداده و از مصرف هرگونه داروي مسکن اضافي و يا داروهاي ضدالتهابي غيراستروييدي خودداري میکنند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201405183664N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-10-27, ۱۳۹۳/۰۸/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-27, ۱۳۹۳/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رف رف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
rafrafm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-06, ۱۳۹۳/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مصرف عصاره هیدروالکلی خشک شده پوسته انار بر وضعیت اکسیداتیو، التهاب، متالوپروتئیناز1، عوامل متابولیک و علایم بالینی در زنان مبتلا به استئوآرتريت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف عصاره هیدروالکلی خشک شده پوسته انار بر وضعیت اکسیداتیو، التهاب، متالوپروتئیناز1، عوامل متابولیک و علایم بالینی در زنان مبتلا به استئوآرتريت زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: زنان سنین 60- 38 سال؛ داشتن استئوآرتريت اوليه خفیف و متوسط دو طرفه زانو بر طبق معیار کالج آمريکايي روماتولوژي؛ نمایه توده بدنی 35-30 کیلوگرم بر متر مربع ؛ شرایط خروج از مطالعه: ابتلا به استئوآرتريت شديد (درجه 4) ؛ ابتلا به استئوآرتريت ثانويه؛ داشتن سابقه جراحي و يا تزريق داخل مفصلی ؛ داشتن هر گونه بيماري نرولو‍ژيك مختل كننده گیرنده عضلانی تعادل؛ ابتلا به ديابت؛ بيماريهاي قلبي عروقي؛ کليوي وکبدي؛ بيماريهاي متابوليکي؛ استعمال سيگار و مواد مخدر؛ مصرف الکل؛ مصرف مولتی ویتامین و مینرال، مکمل های اسیدچرب امگا3 و امگا6، هرگونه مکمل آنتی اکسیدانی و ... در حین مطالعه و حداقل یک ماه قبل از مطالعه؛ سابقه سکته قلبي؛ سابقه زخم معده و دوازدهه؛ سابقه حساسيت به مصرف انار و فرآورده های آن؛ مصرف داروهای ضدالتهابی غیراستروییدی از یک هفته قبل تا انتهای مطالعه؛ نمایه توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع و بیشتر از 35 کیلوگرم بر متر مربع؛
سن
از سن 38 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
no where
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
0000
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-11, ۱۳۹۳/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
9328

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و در انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکرومول بر لیتر

2

شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدانت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی مول بر لیتر

3

شرح متغیر پیامد
سوپراکسید دیسموتاز و گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و در انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واحد بر گرم هموگلوبین

4

شرح متغیر پیامد
فاکتور هسته ای کاپا بی، پروتئین فراخوان منوسیت 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و در انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکوگرم بر میلی لیتر

5

شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و در انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر لیتر

6

شرح متغیر پیامد
متالوپروتئیناز 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و در انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکوگرم بر میلی لیتر

7

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و در انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم/دسی لیتر

8

شرح متغیر پیامد
فشارخون کمینه و بیشینه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و در انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ،روز 30 ام و در انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و در انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیلوگرم /مترمربع

3

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و در انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیلوگرم

4

شرح متغیر پیامد
دریافت ریزمغذی ها و درشت مغذی ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ،روز 30 ام و در انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه 2 عدد کپسول حاوی 500 میلی گرم عصاره هیدروالکلی خشک شده پوسته انار
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه دو عدد کپسول 500 میلی گرمی پلاسبو شامل نشاسته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر بینا افتخارسادات
آدرس خیابان
تبریز،خیابان دانشگاه، جنب دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی علوم پزشکی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه
نام کامل فرد مسوول
مهدیه خادم حقیقیان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان عطار، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1386 3924
فکس
ایمیل
mah_kh1362@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه
نام کامل فرد مسوول
مهدیه خادم حقیقیان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان عطار، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1386 3924
فکس
ایمیل
mah_kh1362@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه
نام کامل فرد مسوول
مهدیه خادم حقیقیان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان عطار، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1386 3924
فکس
ایمیل
mah_kh1362@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...