چکیده پروتکل

چکیده
در این تحقیق بیماران دیابتی مراجعه کننده به متخصص غدد با هدف تعیین اثرات مصرف تخم شنبلیله بر وضعیت متابولیک،سطوح سرمی هورمون آدیپونکتین،Hs-CRP و ICAM-1(Intercellular Adhesion Molecule-1) در بیماران دیابتی نوع 2 و بادر نظر گرفتن شرایط عمده ورود به مطالعه شامل:حداقل 6 ماه سابقه دیابت؛مصرف داروهای پایین آورنده قند خون؛BMI≤35 ؛سن50-30سال برای زنان ؛ 60-30سال برای مردان و شرایط عمده خروج از مطالعه مشتمل بر بارداری و شیردهی؛ابتلا به بیماریهای کبدی ،کلیوی،قلبی ،تیروئید،بیماریهای التهابی و...؛بیماران تحت درمان با انسولین،داروهای کاهنده چربی خون،دیورتیک ها ؛ استفاده از مکمل های غذایی،ویتامینی و مواد معدنی ؛هورمون درمانی؛استعمال سیگار؛تغییر در دوز داروهای خوراکی پایین آورنده قند خون طی مطالعه؛مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی حداقل سه ماه قبل از مداخله و در طی مطالعه؛رژیم کاهش وزن حداقل 6 هفته قبل از مداخله میباشند. افراد بطور تصادفی به دو گروه 45 نفره(دریافت کننده تخم شنبلیله) و کنترل(دریافت کننده پلاسبو) تقسیم خواهند شد. گروه مداخله بمدت 8 هفته روزانه 10گرم پودر تخم شنبلیله و گروه کنترل روزانه 5 گرم نشاسته در دو نوبت دریافت خواهند کرد.ترکیبات مورد نظر هر 2 هفته یکبار به افراد تحویل داده خواهد شد و برای سنجش میزان پیروی آنها،در هربار مراجعه،پاکت های مربوطه مورد بررسی قرار خواهد گرفت.تکمیل پرسشنامه های ویژگیهای عمومی و ارزیابی تن سنجی (قد و وزن برای محاسبه BMI) برای هر فرد انجام شده و جهت ارزیابی میزان دریافت غذایی، پرسشنامه 24 ساعت یادآمدخوراک برای 3 روز هفته(2 روز کاری و 1 روز تعطیل) در ابتدای مطالعه ،پایان هفته 4و انتهای مطالعه تکمیل خواهد شد.به افراد آموزش داده خواهد شد که تا پایان مطالعه از مصرف هر نوع مکمل خودداری نمایند و رژیم غذایی و فعالیت معمول خود را تغییر ندهند و در صورت بروز هر نوع تغییر در رژیم غذایی و داروی مصرفی،مراتب را اطلاع داده ودر صورت عدم تمایل حق خروج از مطالعه را خواهند داشت. از هر یک از افراد 10سی سی نمونه خون وریدی بعد از 14-12 ساعت ناشتایی در ابتدا و انتهای مداخله و قبل از مصرف داروهای کاهنده قند خون گرفته خواهد شد. سنجش سطوح قند خون ناشتا،HbA1c،انسولین ناشتا سرم،مقاومت انسولینی،سطوح سرمی لیپید ها،آدیپونکتین،Hs-CRPوICAM-1 در دو گروه قبل و بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201301263664N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-03-16, ۱۳۹۱/۱۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-16, ۱۳۹۱/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رف رف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
rafrafm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات تغذيه دانشگاه علوم پزشكي تبريز , معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-04, ۱۳۹۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-21, ۱۳۹۲/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مصرف تخم شنبلیله بر وضعیت متابولیک،سطوح سرمی هورمون آدیپونکتین، Hs-CRP وICAM-1(Intercellular adhesion molecule-1در بیماران دیابتی نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات مصرف تخم شنبلیله بر وضعیت متابولیک،سطوح سرمی هورمون آدیپونکتین، hs-CRP وICAM-1در بیماران دیابتی نوع 2
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: داوطلب شرکت در مطالعه؛حداقل 6 ماه سابقه دیابت ؛مصرف داروهای پایین آورنده قند خون ؛BMI≤35 ؛سن50-30سال برای زنان ؛ 60-30سال برای مردان شرایط عمده خروج از مطالعه: بارداری و شیردهی؛ابتلا به بیماریهای کبدی ،کلیوی،قلبی ،تیروئید،بیماریهای التهابی و... ؛بیماران تحت درمان با انسولین،داروهای کاهنده چربی خون،دیورتیک ها ؛ استفاده از مکمل های غذایی،ویتامینی و مواد معدنی ؛هورمون درمانی ؛استعمال سیگار ؛تغییر در دوز داروهای خوراکی پایین آورنده قند خون طی مطالعه ؛مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی حداقل سه ماه قبل از مداخله و در طی مطالعه ؛رژیم کاهش وزن حداقل 6 هفته قبل از مداخله
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز - گلگشت - خیابان عطار نیشابوری - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-03-02, ۱۳۹۱/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
11673/4/5

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ديابت مليتوس
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-Insulin-Dependent Diabetes Mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطوح قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری و آنالیز با اسپکتروفتومتری

2

شرح متغیر پیامد
HbA1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگيري و آناليز با کروماتوگرافی ستونی

3

شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگيري و آناليز با الایزا

4

شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول مربوطه

5

شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری و آنالیز با روش اسپکتروفتومتری

6

شرح متغیر پیامد
LDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با فرمولFriedwald

7

شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری و آنالیز بروش ایمونوتوربیدومتری

8

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید(TG)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگيري و آناليز بروش اسپکتروفتومتری

9

شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگيري و آناليز با الایزا

10

شرح متغیر پیامد
Hs-CRPسرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگيري و آناليز با ايمونوتوربيدومتري

11

شرح متغیر پیامد
ICAM-1سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگيري و آناليز با الایزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پودر تخم شنبلیله-10گرم روزانه در دو نوبت-بمدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
پنج گرم نشاسته در دو نوبت -روزانه-بمدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک غدد بیمارستان سینای تبریز
نام کامل فرد مسوول
مینا ملکیان
آدرس خیابان
تبريز- خيابان گلگشت- عطار نيشابوري- دانشكده تغذيه
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات تغذيه دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
عليرضا استادرحيمي
آدرس خیابان
تبريز- خيابان گلگشت- عطار نيشابوري- دانشكده تغذيه
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات تغذيه دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
تبريز- خيابان دانشگاه- دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
مینا ملکیان
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد علوم تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبريز- خيابان گلگشت- عطار نيشابوري- دانشكده تغذيه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 42 6223 0227
فکس
ایمیل
mina.malekiyan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مینا ملکیان
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد علوم تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبريز- خيابان گلگشت- عطار نيشابوري- دانشكده تغذيه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 42 6223 0227
فکس
ایمیل
mina.malekiyan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
مینا ملکیان
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبريز- خيابان گلگشت- عطار نيشابوري- دانشكده تغذيه
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...