تعیین اثر ژل پلاكتي اتولوگ در بهبود زخم و ترميم اسكارهاي ناشي از لیشمانیوز جلدی
طراحی
در اين کارآزمایی بالینی، ١٥ بيمار با رعایت شرایط ورود و بصورت تصادفی وارد مطالعه می شوند. در اين مداخله، زخمي که علاوه بر درمان روتین، ژل پلاكتي اتولوگ را دریافت کرده با زخمي ديگر بر روي دست همان بيمار كه تنها درمان روتين را دریافت کرده مورد مقايسه قرار می گیرد. اين مطالعه فاز سوم كار آزمايي مي باشد. در اين مداخله، برای هر بیمار ۵ بار ژل پلاکتی با فاصله زماني يك هفته در ميان مورد استفاده قرار می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مداخله دانشگاه علوم پزشکی جهرم مي باشد . در اين مطالعه، پزشک نسبت به نوع درمان بی اطلاع می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مورد مطالعه، بيماران مبتلا به لیشمانیوز جلدی می باشند.
شرایط ورود: بیماران مبتلا به لیشمانیوز جلدی- سن بین ۱۵ تا ۵۰ سال
شرایط عدم ورود: حالت هاي هيپوولميك، اختلالات کیفی و کمی پلاكتی، سپسيس، دیابت
گروههای مداخله
گروه مداخله متشكل از افرادي هستند كه دچار زخم ناشي از لیشمانیوز جلدی با شرايط ورود ذكر شده در بالا بوده و علاوه بر درمان روتین (گلوکانتیم)، فرآورده ژل پلاکتی اتولوگ را دریافت می کنند. گروه كنترل ،نيز تنها درمان روتين را دريافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان بهبودی زخم، اندازه سطح زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190212042694N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکبر هاشمی طیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5434 0405
آدرس ایمیل
a.hashemi@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ژل پلاكتي اتولوگ بر ترمیم زخمهای لیشمانیوز جلدی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ژل پلاکتی در ترمیم زخم لیشمانیوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به لیشمانیوز جلدی مراجعه كننده به مراکز بهداشتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حالت هاي هيپوولميك شديد
اختلالات کمی و کیفی پلاكت
سپسیس
دیابت
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
افراد مبتلا به لیشمانیوز جلدی، معمولا داری بیش از یک زخم جلدی می باشند که میتوان گروه کنترل و مورد را در یک فرد انتخاب نمود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، بیماران به روش تصادفی سازی ساده انتخاب می شوند
واحد تصادفی سازی: فردی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد از نوع درمان داده شده در هر گروه اطلاعي ندارد و در واقع نسبت به افرادي كه ژل پلاكتي را دريافت کرده اند Blind مي باشند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران بصورت تصادفی در دو گروه (کنترل- مورد) انتخاب می شوند. گروه کنترل داروی رایج را دریافت و گروه مورد علاوه بر داروی رایج، ژل پلاکتی نیز دریافت می کنند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
اخلاق در پژوهش
آدرس خیابان
استان فارس، شهر جهرم، خیابان مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تاریخ تایید
2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1397.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیشمانیوز جلدی
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یکبار بعد از شرو ع درمان تا بهبودی کامل زخم
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی اثربخشی ژل پلاکتی در ترمیم زخم جلدی لیشمانیوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یکبار از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیمار توسط پزشک معالج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل افرادي مي باشد كه داراي زخم لیشمانیوز جلدی بوده، و بين ۱۵ تا ۵۰ سال سن بوده. این گروه علاوه بر درمان روتین، ژل پلاکتی اتولوگ بصورت هفتگی یکبار تا ترمیم کامل زخم استفاده می گردد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی جهرم- آزمایشگاه غفوری
نام کامل فرد مسوول
اکبر هاشمی طیر
آدرس خیابان
ایران، استان فارس، شهر جهرم، خیابان مطهری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5434 0405
فکس
ایمیل
hashemiakbar@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
کاووس صلح جو
آدرس خیابان
ایران، استان فارس، شهر جهرم، خیابان مطهری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5434 0405
ایمیل
sohjo@jums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
اکبر هاشمی طیر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
ایران، فارس، شهر جهرم، خیابان مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم. دانشکده پزشکی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5434 0409
ایمیل
hashemiakbar@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
اکبر هاشمی طیر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
ایران، فارس، شهر جهرم، خیابان مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، دانشکده پزشکی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5434 0409
ایمیل
hashemiakbar@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
اکبر هاشمی طیر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
ایران، فارس، شهر جهرم، خیابان مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5434 0409
ایمیل
hashemiakbar@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست