بررسی مقایسه ای تاثیر لوتیراستام و پیراستام بر درمان ریسه شدید، یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی

مقایسه ی تاثیر لوتیراستام و پیراستام بر درمان ریسه شدید در کودکان 6 ماه تا 6 سال در سال 97-98

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، تصادفی شده بدون کور سازی

مطالعه از زمستان 1397 آغاز می شود، 64 بیمار از بین بیماران مراجعه کننده به درمانگاه اعصاب بیمارستان امام حسین طبق معیار های ورود انتخاب می شوند. به صورت تصادفی به دو گروه اختصاص می یابند.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به حملات ریسه شدید حداقل 3 بار در ماه، سن کمتر از 6 سال و بالای 6 ماه، رشد و تکامل طبیعی، معاینات قلبی عروقی، مغزی و اعصاب نرمال، نداشتن اختلالات الکترولیت، هیپوگلایسمی و فقر آهن، نداشتن سابقه هرگونه تشنج یا مشکل نورولوژیک و یا صرع معیار های خروج: عدم توانایی Follow up در بیماران، درصورت واکنش داروی یا هر مشکل دیگری حین درمان، بروز تشنج یا هرگونه اختلالات نورولوژیک در حین مطالعه

بیماران (بسته به گروهی که در آن قرار دارند) تحت درمان با شربت لوتیراستام (100 میلی گرم در هر میلی لیتر) با دوز 40میلیگرم / کیلوگرم/ روز و گروه دوم تحت درمان با پیراستام 100 میلیگرم/کیلوگرم قرار می گیرند.

تعداد و شدت حملات ریسه قبل از شروع درمان و ماهیانه تا سه ماه پس از آن

64 بیمار از بین بیماران مراجعه کننده به درمانگاه اعصاب بیمارستان امام حسین به صورت Consecutive (متوالی) در صورتی که معیار های ورود به مطالعه را داشته باشند، انتخاب می شوند و سپس توسط بلوک های دوتایی به صورت تصادفی به دو گروه مورد مطالعه تخصیص داده می شوند. فرایند تصادفی کردن به کمک جدول اعداد تصادفی تا رسیدن به تعداد نمونه موردنظر صورت می گیرد.