چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
انتخاب روش مناسب درمان در شکستگی دیستال رادیوس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تمامی بیمارانی که با تشخیص شکستگی دیستال رادیوس در بیمارستان شهید‌بهشتی تحت عمل جراحی به یکی از دو روش جااندازی بسته، پرکوتانئوس پینینگ، گچ گیری و جااندازی بسته، گچ گیری قرار می گیرند، وارد مطالعه می‌شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن 95-65 سال بیماران با شکستگی بسته و داخل مفصلی دیستال رادیوس که نیاز به فیکس کردن جراحی داشته باشند. جهت شرکت در مطالعه رضایت داشته باشند. معیار خروج: سابقه‌ی عمل جراحی در ناحیه مچ دست وجود بیماری زمینه‌ای شدید عدم مراجعه به موقع جهت پیگیری درمانی به درمانگاه ارتوپدی می باشد.
گروه‌های مداخله
یک گروه به روش جا اندازی بسته و پین گذاری و گروه دیگر تحت درمان با جااندازی بسته و گچ گیری قرار گرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
سرعت جوش خوردن،عفونت

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160508027797N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود بهرامی فریدونی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3225 6285
آدرس ایمیل
m.bahrami@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-30, ۱۳۹۸/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج جا اندازی و پین گذاری بسته و گچ گیری با جااندازی بسته و گچ گیری در بیماران بالای 65 سال با شکستگی ناپایدار داخل مفصلی دیستال رادیوس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج درمان شکستگی های ناپایدار داخل مفصلی استخوان رادیوس بین دو روش جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 95-65 سال بیماران با شکستگی بسته و داخل مفصلی دیستال رادیوس که نیاز به فیکس کردن جراحی داشته باشند. جهت شرکت در مطالعه رضایت داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه‌ی عمل جراحی در ناحیه مچ دست وجود بیماری زمینه‌ای شدید عدم مراجعه به موقع جهت پیگیری درمانی به درمانگاه ارتوپدی
سن
از سن 65 ساله تا سن 95 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش تصادفی ساده به دو گروه تقسیم خواهند شد. در این پژوهش از پرتاب سکه جهت ایجـاد تـوالی تصادفی در کارآزمایی دو گروهی استفاده خواهد شد. به گونه ای که یکی از گروه های مطالعـه را شیر و گروه دیگر را خط در نظر خواهیم گرفت و براساس حجم نمونه مورد نظر به همان تعـداد ســکه پرتــاب مــی شــود و افــراد بــه دو گــروه تخصیص تصادفی می یابند. گروه خط بیماران تحت درمان با روش جا اندازی بسته و پین گذاری و گروه شیر تحت درمان با جااندازی بسته و گچ گیری قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از روش درمانی انجام گرفته برای آن ها اطلاعی نخواهند اشت و این رو کورسازی انجام خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تاریخ تایید
2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1397.237

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی دیستال رادیوس
کد ICD-10
S52.5
توصیف کد ICD-10
Fracture of lower end of radius

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی مفصل مچ دست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از عمل، هفته 3 و 6 و 42 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق معاینه با گونیومتر دستی

2

شرح متغیر پیامد
تعیین پارامترهای رادیوگرافیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از عمل، هفته 3 و 6 و 42 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با شاخص های رفرانس در عکس رادیوگرافی بیماران

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته چهل و دوم پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله پرسشنامه ی Visual Analogous Scale

2

شرح متغیر پیامد
عفونت محل پین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 هفته پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در بیماران گروه جااندازی و گچ گیری، جااندازی بسته شکستگی در عرض 24 ساعت اول تحت بیهوشی عمومی صورت گرفته و سپس توسط کشش و مانیپولاسیون سعی در جااندازي بسته شکستگی می‌شود. بعداز تأیید جااندازي توسط فلوروسکوپی گچ گیری انجام می‌شود که در روش گچ گیری نیاز به رول پارچه ای نمی باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در روش پرکوتانئوس پینینگ: ابتدا جااندازی بسته شکستگی تحت بیهوشی عمومی در 24 ساعت اول صورت گرفته(کشش و مانیپولاسیون سعی در جااندازی بسته شکستگی می شود با کمک رول پارچه ای به ارتفاع 20 سانتی متری زیر مچ قرار می گیرد) سپس با 3 عدد پین دیامتر 2mm ورود یک پین رادیال در استیلوئید رادیوس در سطح ولار رادیال و دیگری در دورسال رادیال و دیگری در کنار اولنار ساید، رادیال جمعا 3 عدد پین ثابت می شود، گرفته می شود. با کنترل فلورسکوپی c-arm پین گذاری تایید می شود و سپس گچ بلند دست گرفته می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود بهرامی فریدونی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
Drbahrami865@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718523596
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود بهرامی فریدونی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
Drbahrami865@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود بهرامی فریدونی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
Drbahrami865@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش قاروی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
sigharouy@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...