چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور می باشد که نمونه ها از بین زنان سنين 50-20 سال (غير يائسه) و مردان 65-20 سال دارایkg/m2 BMI=25-40 مراجعه کننده به کلینیک شیخ الرئیس شهرستان تبریز انتخاب می شوند. هدف کلی مطالعه تعیین اثر مصرف ماست پروبیوتیک و ماست معمولی بر وضعیت متابولیک،hs-CRP، سطوح سرمی هورمون لپتین و فعالیت آنزیم پارا اکسوناز 1 (PON1) در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی می باشد. نمونه های منتخب به 2 گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند. گروه مداخله روزانه 300 گرم ماست پروبیوتیک 5/1% چربی حاوي حداقلcfu/g 107 پروبيوتيك و گروه دارونما نیز روزانه 300 گرم ماست معمولی5/1% چربی را به مدت 8 هفته دریافت می کنند.اولترا سونوگرافی، اندازه گيريهاي تن سنجی (شامل وزن، قد)، اندازه گیری متغیرهای بیوشیمیایی شامل سطح سرمی آسپارتات آمینو ترانسفراز، آلانین آمینو ترانسفراز، کلسترول تام، تری گلیسرید، لیپو پروتئین هایی با دانسیته بالا(HDL-C)، لیپو پروتئین هایی با دانسیته پایین(LDL-C)، گلوکز خون ناشتا، مقاومت انسولینی، مالون دی آلدئید، هورمون لپتین و hs-CRP و فعالیت آنزیم پارا اکسوناز1 و سه روز 24 ساعت یادآمد غذایی در آغاز مطالعه و مجددا در پایان مطالعه مورد بررسی قرار خواهند گرفته و بین دو مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201205293664N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-06-17, ۱۳۹۱/۰۳/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-17, ۱۳۹۱/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رف رف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
rafrafm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر مصرف ماست پروبیوتیک و ماست معمولی بر وضعیت متابولیک و سطح سرمی hs-CRP، لپتین و فعالیت آنزیم پارا اکسوناز 1(PON1) در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی(NAFLD)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ماست پروبیوتیک بر کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : بیمارانی که موافق با شرکت در مطالعه باشند، زنان سنين 50-20 سال ( غير يائسه ) و در مردان 65-20 سال، محدوده BMI بين 25 تا 40 كيلو گرم بر متر مربع، ابتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی معیارهای خروج : ابتلاء به بیماری های گوارشی، دیابت و آرتریت روماتوئید ، مصرف آنتی بیوتیک طی دو هفته قبل از مطالعه و در طول مطالعه، پیروی از رژیم کاهش وزن، مصرف مکمل ویتامین،آنتی اکسیدان، فیبر و امگا 3 طی 3 هفته قبل از شروع مطالعه و در طول مطالعه، وجود حاملگی یا شیردهی یا یائسگی، مصرف داروهای ضد بارداری، انجام پیوند کبد، مصرف الکل، هر گونه عامل ابتلا به بیماری های مزمن کبدی غیر از NAFLD مانند: تست مثبت ویروس هپاتیت B، هپاتیت C و هپاتیت اتو- ایمیون، سابقه ابتلا به سرطان و درمان دارویی، انجام تغذیه کامل وریدی،کاهش وزن سریع، قطع بخشی از روده و گاستروپاتی، مصرف داروهایی نظیر کورتیکواستروئیدها، آمیودارون، تاموکسیفن، cyclins، perhexiline، متوترکسات، آسپرین و هیدرالازین، وجود هموکروماتوزیس ارثی(اشباع ترانسفرین بیشتر از 45%) و بیماری ویلسون، بیماری کلستاتیک کبدی، بیماری پیشرفته کبدی، نارسایی قلبی، تیروئید(TSH غیر طبیعی) و بیماری های کلیوی، جراحی بای پس معدی، کاشکسی
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی-تبریز-خیابان گلگشت-دانشگاه
شهر
تبریز
کد پستی
51665-118
تاریخ تایید
2012-05-28, ۱۳۹۱/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
9135

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76
توصیف کد ICD-10
Other diseases of liver

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی (ALT، AST )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالیزر

2

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

3

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

4

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

5

شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول Friedewald

6

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

7

شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت انسولینی HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

8

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

9

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

10

شرح متغیر پیامد
hsCRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش ايمونوتوربيدومتري

11

شرح متغیر پیامد
لپتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

12

شرح متغیر پیامد
فعالیت آنزیم PON1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتوفتومتری

13

شرح متغیر پیامد
نسبت AST به ALT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فاکتورهای رژیمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
3 روز 24 ساعت یادآمد غذایی

2

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

3

شرح متغیر پیامد
اکوژنیسیته بافت کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اولتراسونوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله روزانه300 گرم ماست پروبیوتیک
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه دارونما روزانه 300 گرم ماست معمولی
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شیخ الرئیس تبریز
نام کامل فرد مسوول
صفورا نبوی
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی-تبریز-خیابان گلگشت-دانشگاه تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صفورا نبوی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه در جامعه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت - عطار نیشابوری - دانشکده بهداشت وتغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 918 372 9871
فکس
ایمیل
safoora.nabavi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم رف رف
موقعیت شغلی
دانشیار علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت - عطار نیشابوری - دانشکده بهداشت وتغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 914 314 5786
فکس
ایمیل
rafrafm@tbzmed.ac.ir; safoora.nabavi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صفورا نبوی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه در جامعه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت - عطار نیشابوری - دانشکده بهداشت وتغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 918 372 9871
فکس
ایمیل
safoora.nabavi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...