بررسی اثرات ضد دردی متوکلوپرامید وریدی در مقابل کتورولاک وریدی در بیماران مراجعه کننده به بخش اورژانس با سردرد حاد اولیه (میگرن، تنشی، کلاستر) : یک کارآزمایی بالینی دوسو کور

بررسی اثرات ضد دردی متوکلوپرامید وریدی در مقابل کتورولاک وریدی در بیماران مراجعه کننده به بخش اورژانس با سردرد حاد اولیه (میگرن، تنشی، کلاستر)

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور و تصادفی است. ۹۸ بیمار به دو گروه تقسیم شدند. تصادفی سازی به صورت بلوک تصادفی ۵تایی با استفاده از یک مولد عدد تصادفی آنلاین انجام شد. به دلایل اخلاقی، بازوی دارونما وجود ندارد. پروتکل مطالعه توسط کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز تایید شد.

این مطالعه در شهر اهواز، در بیمارستان گلستان و بیمارستان امام خمینی انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: بیماران مراجعه کننده به بخش اورژانس با سردرد اولیه‌ی حاد (میگرن، تنشی، کلاستر) سن حداقل 18 سال و حداکثر 65 سال. معیارهای خروج: بارداری، شیردهی، هر نوع خونریزی فعال، نارسایی احتقانی قلب، سابقه‌ی سکته قلبی، پارکینسون یا سابقه‌ی بروز هر گونه عوارض خارج هرمی، فئوکروموسایتوما، صرع و سابقه‌ی تشنج، سابقه‌ی افسردگی، وجود حساسیت به دارو‌های مورد آزمایش، مصرف هر گونه مسکن قبل از مراجعه به بخش اورژانس، فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه یا بالاتر 180 میلیمتر جیوه، ضربان قلب کمتر از 50 یا بیشتر از 150 ضربان در دقیقه، بیمارانی که داروهای ضد سایکوز، پرومتازین، مهار کننده‌‌های MAO، ریواستیگمین مصرف می‌کنند.

بیماران مراجعه کننده به صورت تصادفی به دو گروه A و B تقسیم می‌شوند. پس از دریافت نمره‌ی VAS از آن‌ها: گروه A: سی میلی‌گرم کتورولاک به همراه ۵۰ سی‌سی نرمال سالین در مدت ۱۵ دقیقه انفوزیون شد. گروه B: ده میلی‌گرم متوکلوپرامید به همراه ۵۰ سی‌سی نرمال سالین در مدت ۱۵ دقیقه انفوزیون شد. نمره‌ی VAS، پاسخ به درمان و عوارض جانبی در ۱۵، ۳۰ و ۶۰ دقیقه پس از دریافت داروها ارزیابی شد.

وضعیت بالینی، شدت سردرد (معیار VAS)، عوارض جانبی

بیماران براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه A (کتورولاک) و B (متوکلوپرامید) تقسیم شدند. نحوه‌ی تصادفی سازی بر اساس تصادفی سازی بلوکی (بلوک ۶ تایی) بوده و توسط تصادفی ساز آنلاین sealed envelope به آدرس سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists صورت گرفت. یک داروساز مستقل از پژوهش، تصادفی سازی را بر اساس تصادفی سازی بلوکی (بلوک ۶ تایی) توسط تصادفی ساز آنلاین انجام داده و سرنگ‌ها را با داروهای مورد مطالعه بر اساس ترتیب حاصله از تصادفی سازی پر کرده و در پاکت‌های دارویی سربسته بر اساس توالی مذکور قرار می‌دهد. محتوای تمامی سرنگ‌ها شفاف و غیرقابل تشخیص از یکدیگر اند. تنها داروساز نام‌ برده شده، از چگونگی انجام تصادفی سازی و محتویات دارویی هر پاکت آگاه است. ورودی نرم‌افزار: Seed: 29346974825611 گروه درمانی: گروه A و گروه B سایز بلوک: ۶ طول لیست: ۲۰۰ خروجی نمونه: 34, 6, 6, Group B

یک داروساز مستقل از پژوهش، تصادفی سازی را بر اساس تصادفی سازی بلوکی (بلوک ۶ تایی) توسط تصادفی ساز آنلاین انجام داده و سرنگ‌ها را با داروهای مورد مطالعه بر اساس ترتیب حاصله از تصادفی سازی پر کرده و در پاکت‌های دارویی سربسته بر اساس توالی مذکور قرار می‌دهد. محتوای تمامی سرنگ‌ها شفاف و غیرقابل تشخیص از یکدیگر اند. تنها داروساز نام‌ برده شده، از چگونگی انجام تصادفی سازی و محتویات دارویی هر پاکت آگاه است.