تعیین تاثیر به کار بردن بتادین 10 درصد به همراه قطره لووفلوکساسین قبل از عمل بر تعداد کلونی کشت ملتحمه در حین جراحی کاتاراکت دربیمارستان خلیلی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترول ،با گروهای موازی ،دوسویه کور ،تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی خواهد بود که در بیمارستان خلیلی شیراز انجام خواهد شد .بعد از انتقال بیماران به اتاق عمل ،کشت اول با سواپ از فورنیکس پایینی کلیه بیماران گرفته خواهد شد .سپس بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد . گروه اول قطره تتراکایین دریافت خواهند کرد .وگروه دوم قطره تتراکایین و قطره بتادین 10 درصد و قطره لووفلوکساسین دریافت خواهند کرد .بعد از گرفتن بیهوشی جنرال ،کشت دوم از فورنیکس پایینی با سواپ گرفته خواهد شد. همه بیماران قطره بتادین 10% دریافت خواهند کرد و3 دقیقه بعد سومین کشت از اینفریور فورنیکس با سواپ گرفته خواهد شد. ودر پایان عمل هم 4 کشت از اینفریور فورنیکس با سواپ گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه : اسکجول شدن برای عمل کاتاراکت عدم وجود بیماریهای کلیوی شدید، هر نوع عفونت ارگان های دیگر بدن ،سن بالای 50 سال ، عدم مصرف آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک 10 روز قبل از عمل ، علاقمندی فرد برای شرکت در مطالعه .
معیارهای عدم ورود به مطالعه : بیماری دیابت - روماتیسم مفصلی -داشتن عفونت
گروههای مداخله
گروه مداخله :گروهی است که قطره تتراکایین و قطره بتادین 10%و قطره لووفلوکساسین دریافت می کنند
گروه کنترل :گروهی است که فقط قطره بتادین وتتراکایین دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد کلونی باکتریهای نرمال فلورای ملتحمه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
B and L
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190212042693N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-24, ۱۳۹۸/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-24, ۱۳۹۸/۰۵/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-24, ۱۳۹۸/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رقیه رضایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3821 4644
آدرس ایمیل
rezaeero@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر به کار بردن قطره بتادین 10% به همراه قطره لووفلوکساسین بر تعداد کلونی کشت ملتحمه هنگام آماده سازی در جراحی کاتاراکت
عنوان عمومی کارآزمایی
: تاثیر به کار بردن قطره بتادین 10% به همراه قطره لووفلوکساسین بر تعداد کلونی کشت ملتحمه هنگام آماده سازی در حین جراحی کاتاراکت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اسکجول شدن برای عمل کاتاراکت
عدم وجود بیماریهای کلیوی شدید
عدم وجود هر نوع عفونت ارگان های دیگر بدن
سن بالای 50 سال
عدم مصرف آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک 10 روز قبل از عمل
وعلاقمندی فرد برای شرکت در مطالعه .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری دیابت
روماتیسم مفصلی
داشتن عفونت
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
142
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک جایگشتی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه همه شرکت کنندگان هیچ اطللاعی از نوع قطره ها ندارند وهمچنین پرسنل آزمایشگاه هم هیچ اطللاعی در باره نمونه ها ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تاریخ تایید
2019-01-23, ۱۳۹۷/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاتاراکت
کد ICD-10
H25
توصیف کد ICD-10
Age-related cataract
2
شرح
اندوفتالمیت چشمی
کد ICD-10
H44.1
توصیف کد ICD-10
Other endophthalmitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد کلونی باکتریهای نرمال فلورای ملتحمه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - بعد از مداخله - 3 دقیقه بعدتر -پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
رشد باکتریها روی محیط کشت بلاد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی است که قطره لووفلوکساسین به همراه قطره بتادین 10%و قطره تتراکایین دریافت می کند وقطره ها ساخت فنلاند می باشند واین قطره ها را بعد از ورود بیمار به اتاق عمل دریافت می کنند
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی است که قطره تتراکایین و قطره بتادین 10% دریافت می کنند وقطره ها ساخت ایران است
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
رقیه رضایی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی ،بیمارستان خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تلفن
+98 71 3629 1833
ایمیل
rezaeero@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
جمشید اسلامی
آدرس خیابان
خیابان زند ، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تلفن
+98 71 3230 5413
ایمیل
yarden@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
رقیه رضایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان خلیلی ،بیمارستان خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تلفن
+98 71 3629 1833
ایمیل
rezaeero@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
رقیه رضایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان خلیلی ، بیمارستان خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تلفن
+98 71 3629 1833
ایمیل
rezaeero@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
رقیه رضایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان خلیلی ،بیمارستان خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تلفن
+98 71 3629 1833
ایمیل
rezaeero@sums.a1438845276c.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست