بررسی تاثیر روش ابلیشن با امواج رادیوفرکوئنسی در درمان آریتمی فوق بطنی
طراحی
کارآزمايي باليني فاز IV با یک گروه مداخله 80 نفر بدون گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان آیت الله روحانی بابل پس از بررسي الکتروفيزيولوژيک اوليه جهت تعيين نوع تاکی آریتمی فوق بطنی و تعیین مکان هدف تحت ابليشن قرار خواهند گرفت. انرژي راديو فركوئنسي از طريق ژنراتوري توليد خواهد شد كه جريان مداوم با فركانس 500Hz ايجاد مي كند. برای ابلیشن، جريان راديوفركوئنسي به مدت 10 دقيقه با قدرت 30 وات بر مكان هاي هدف اعمال خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: وجود تاکی آریتمی علامتدار و تهدید کننده حیات و مقاوم به درمان دارویی و یا دچار عوارض دارویی. شرایط عدم ورود :بیماران با اختلالات دریچه ای قلب، دوره های تاکی کاردی کمتر از یک بار در هفته، وجود فیبریلاسیون و یا فلاتر دهلیزی و حاملگی
گروههای مداخله
اعمال جريان راديوفركوئنسي به مدت 10 دقيقه با قدرت 30 وات در مكان هدف
بررسی تاثیر روش ابلیشن با امواج رادیوفرکوئنسی در درمان آریتمی فوق بطنی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی روش ابلیشن در درمان آریتمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تاکی آریتمی علامتدار و تهدید کننده حیات که به درمان دارویی مقاوم است.
تاکی آریتمی علامتدار و تهدید کننده حیات که دچار عوارض دارویی شده است.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات دریچه ای قلب
دوره های تاکی کاردی کمتر از یک بار در هفته
فیبریلاسیون دهلیزی
حاملگی
فلاتر دهلیزی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان کشاورز، میدان پرستار، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717995915
تاریخ تایید
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1397.260
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاکی آریتمی فوق بطنی
کد ICD-10
I47.1
توصیف کد ICD-10
Supraventricular tachycardia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بلوک گره دهلیزی بطنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی از نظر بروز بلوک گره دهلیزی بطنی 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار قلب
2
شرح متغیر پیامد
نوموتوراکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی از نظر بروز نوموتوراکس 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گرافی قفسه سینه
3
شرح متغیر پیامد
ترومبوز ورید عمقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی از نظر بروز ترومبوز ورید عمقی 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلر اندام تحتانی
4
شرح متغیر پیامد
سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی از نظر بروز سکته مغزی 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و MRI مغز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از بررسي الکتروفيزيولوژيک اوليه جهت تعيين نوع تاکی آریتمی فوق بطنی و تعیین مکان هدف، بیماران تحت ابليشن قرار خواهند گرفت. انرژي راديو فركوئنسي از طريق ژنراتوري توليد خواهد شد كه جريان مداوم با فركانس 500Hz ايجاد مي كند. برای ابلیشن، جريان راديوفركوئنسي به مدت 10 دقيقه با قدرت 30 وات بر مكان هاي هدف اعمال خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
مهسا اکبریان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، میدان پرستار
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3223 8309
ایمیل
Akbarian_mahsa@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، میدان پرستار،دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647754
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مهسا اکبریان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، بیمارستان روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3223 8301
فکس
ایمیل
Akbarian_mahsa@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مهسا اکبریان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، بیمارستان روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3223 8301
فکس
ایمیل
Akbarian_mahsa@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
رضا محسنی آهنگر
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی ریه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، بیمارستان روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3223 8301
فکس
ایمیل
r.mohseni@mubabol.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست