اين مطالعه بر روي 90 بيمار با سوختگي شيميايي چشم درجه 2و 3 (طبق طبقه بندي راپر-هال) در اولين دو هفته بعد از اسيب انجام مي گيرد تا نقش درماني پيوند غشاء آمنيوتيك در سوختگي هاي شيميايي چشم را بررسي كند.
بعد از بي حسي مو ضعي، تمام بيماران بطور اوليه كمكهاي اوليه را دريافت مي كنند كه شامل شستشو بابا نرمال سالين جهت نرمال كردن PH سطح چشم و خارج كردن مواد باقي مانده انجام مي شود. بعد از معاينه كامل و اخذ رضايت نامه ، بيماران بطور تصادفي در دو گروه درماني قرار خواهند گرفت. گروه پيوند غشاء آمنيوتيك با درمان طبي مرسوم و( گروه A) و گروه با درمان طبي به تنهايي( گروه B). در بيماران با آسيب دو طرفه چشمها بطور جداگانه در روند تصادفي شدن قرار مي گيرند. پيوند غشاء آمنيوتيك در عرض 24 ساعت پس از آسيب انجام مي شود.حدت بينايي بيماران در روزهاي 1، 3، 7، 10، 14، 21، 28 و سپس دو روز در هفته تا سه ماه و ماهانه تا يكسال در هر ويزيت. توسط اسنلن چارت اندازه گيري مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904071180N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-06-28, ۱۳۸۹/۰۴/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-28, ۱۳۸۹/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پويا رستمي
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات چشم بيمارستان لبافي نژاد /دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2258 5952
آدرس ایمیل
labbafi@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات چشم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-07-12, ۱۳۸۵/۰۴/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2006-11-12, ۱۳۸۵/۰۸/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي نقش درماني پيوند غشاء آمنيوتيك در سوختگي هاي شيميايي چشم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي نقش درماني پيوند غشاء آمنيوتيك در سوختگي هاي شيميايي چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: شامل همه بيماران با سوختگي شيميايي درجه2و3كه از شروع آسيب چشم حداكثر دو هفته گذشته باشد.
معيارهاي خروج از مطالعه: سوختگي grade I ، در مدت 6 ماه پي گيريها قطع شده باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ClinicalTrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT00370812
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2008-09-23, ۱۳۸۷/۰۷/۰۲
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز تحقيقات چشم
آدرس خیابان
پاسداران،بوستان 9،مركز تحقيقات چشم ،پلاك23
شهر
تهران
کد پستی
166666
تاریخ تایید
2006-07-26, ۱۳۸۵/۰۵/۰۴
کد کمیته اخلاق
ت چ،5220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگي چشم
کد ICD-10
T26
توصیف کد ICD-10
Burn and corrosion confined to eye and adnexa
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حدت بينايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهاي 1و3، سپس هفته¬اي يكبار بمدت يكماه و بعد هر 2 هفته يكبار تا 3 ماه و بعد هر يكماه يكبار تا يكسال ويزيت خواهند شد
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: پيوند غشاي امنيوتيك همراه با درمان طبي مرسوم
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
كنترل: درمان طبي به تنهايي
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد لبافي نژاد
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا برادران رفيعي
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات چشم
نام کامل فرد مسوول
علي اصغر عقدايي
آدرس خیابان
پاسداران ،بوستان9،پلاك23،مركز تحقيقات چشم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات چشم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات چشم
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا برادران رفيعي
موقعیت شغلی
چشم پزشك
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
پاسداران- بوستان نهم – بيمارستان لبافي نژاد- بخش چشم