مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دوسو کور بر روی 64 نفر از مبتلایان به سندرم تخمدان پلی کیستیک (polycystic ovary syndrome) انجام خواهد شد. در ابتدای مطالعه برای هر فرد یک فرم مشخصات عمومی (شامل سن،وزن، قد،نمایه توده بدن و...)تکمیل و دریافت غذایی 3 روز(دو روز عادی ویک روز تعطیل)به روش یادآمد غذای 24 ساعته، جمع آوری خواهد شد. افراد به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. از کلیه افراد 10 سی سی خون وریدی در حالت ناشتا جهت سنجش متغیرهای قند خون ناشتا،مقاومت انسولینی،تری گلیسیرید،LDL کلسترول،HDL کلسترول،کلسترول تام،hs-CRP ،آدیپونکتین و ویسفاتین گرفته خواهد شد. سپس اعضای گروه مداخله به مدت 2 ماه، روزانه 4 عدد کپسول 1 گرمی اسیدهای چرب امگا-3 شامل 180 میلی گرم ایکوزاپنتانوئیک اسید و120 میلی گرم دوکوزاهگزانوئیک اسیدو اعضای گروه مداخله به مدت مشابه، دارونما حاوی پارافین خوراکی دریافت خواهند کرد. از شرکت کنندگان خواسته می شود رژیم غذایی و فعالیت فیزیکی خود را در طول مطالعه تغییر ندهند. در پایان مداخله اندازه گیری های تن سنجی و در یافت غذایی برای اعضای هر دو گروه تکرار شده و خونگیری مجدد جهت اندازه گیری شاخص های بیوشیمیایی ذکر شده به عمل خواهد آمد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011083664N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-02-03, ۱۳۸۹/۱۱/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-03, ۱۳۸۹/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رف رف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
rafrafm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-22, ۱۳۸۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری اسیدهای چرب امگا-3 بر وضعیت متابولیک،سطح سرمی hs-CRP،آدیپونکتین و ویسفاتین در مبتلایان به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری اسیدهای چرب امگا-3 در مبتلایان به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: زنان 35-20 ساله مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک با نمایه توده بدن
=25-40
شرایط خروج: اختلالات تیروئیدی،هیپرپرولاکتینمی،سندرم کوشینگ،بیماری های کبدی ،کلیوی و های قلبی-عروقی،دیابت،بارداری و شیردهی،سیگار کشیدن،مصرف داروهای ضد چاقی ، دارو های کاهنده لیپید، گلوکوکورتیکوئیدها و داروهای ضد انعقادی، استفاده از رژیم کاهش وزن،برنامه ورزشی منظم، استفاده از مکمل امگا-3 در طول 2 ماه گذشته،استفاده از سایر مکمل های غذایی در طول مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز - گلگشت - خیابان عطار نیشابوری - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
روش آنزیماتیک با کیت های ویژه تری گلیسیرید،کلسترول تام و HDLکلسترول وفرمول فردوالد برای سنجش LDL
3
شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالع و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ایمونوتوربیدومتری و به کمک کیت
4
شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالع و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا و کیت
5
شرح متغیر پیامد
ویسفاتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالع و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا و کیت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اعضای گروه مورد به مدت 2 ماه، روزانه 4 عدد کپسول 1 گرمی اسیدهای چرب امگا-3 شامل 180 میلی گرم ایکوزاپنتانوئیک اسید و 120 میلی گرم دوکوزاهگزانوئیک اسید دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
اعضای گروه دارونماروزانه 4 کپسول 1 گرمی حاوی پارافین خوراکی به عنوان پلاسبو دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز