80 نفر از زنان و مردان دیابتی نوع 2 بطور تصادفی انتخاب خواهند شد. از هر یک از افراد مورد مطالعه cc10 نمونه ی خون وریدی در حالت نشسته و بعد از 14-12 ساعت ناشتایی در ابتدا و انتهای مطالعه و قبل از مصرف داروهای کاهنده ی قند خون گرفته خواهد شد. جهت ارزیابی دریافت غذایی افراد، قبل از مداخله و پس از 4 هفته از شروع مداخله و در پایان مداخله(8 هفته)، ثبت غذایی 3 روزه(شامل 2 روز عادی و 1 روز تعطیل) گردآوری خواهد شد. گروه مداخله روزانه یک عدد مکمل 400 میلی گرمی ویتامین E به همراه غذا(در نوبت ظهر) و به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد و به گروه شاهد نیز روزانه یک عدد دارونما به مدت 8 هفته تجویز خواهد شد. شاخص های سطوح پلاسمایی نیتریت و نیترات، شاخص های آنتی اکسیدانی خون (MDA وTAC)، فعالیت آنزیم PON1، وضعیت متابولیک، HbA1C، مقاومت انسولینی(HOMA-IR)، کلسترول تام، LDL-C، HDL-C ، تری گلیسیرید، LDL/HDL و TC/HDL و سطح سرمی عنصر روی در دو گروه قبل و بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904263664N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-09-04, ۱۳۸۹/۰۶/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-04, ۱۳۸۹/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رف رف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
rafrafm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز و مرکز تحقیقات تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-21, ۱۳۸۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل یاری ویتامین E بر استرس نیتروزاتیو و اکسیداتیو، سطح سرمی عنصر روی و وضعیت متابولیک در بیماران دیابتی نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل یاری ویتامین E بر استرس نیتروزاتیو و اکسیداتیو، سطح سرمی عنصر روی و وضعیت متابولیک در بیماران دیابتی نوع 2
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
داوطلب شرکت در مطالعه؛ حداقل یکسال از تشخیص دیابت آنها گذشته باشد و تنها تحت درمان با داروهای خوراکی کاهنده ی قند خون بوده و بیش از 6 ماه از این داروها استفاده کرده باشند؛ دارای 35 ≥ BMI و سن 60-30 .
معیارهای خروج:
بارداری و شیردهی؛ بیماران مبتلا به بیماریهای کبدی، کلیوی، قلبی ، تیروئید، بیماریهای التهابی و ...؛ بیماران تحت درمان با انسولین، داروهای کاهنده ی چربی خون، دیورتیک ها، روغن ماهی، سیر و هورمون درمانی ؛ استعمال سیگار؛ تغییر در دوز داروهای خوراکی پایین آورنده ی قند خون در طی مطالعه؛ مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی حداقل 3 ماه قبل از مداخله .
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبريز- گلگشت- خيابان عطار نيشابوري- دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-07-01, ۱۳۸۹/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
5/4/2528
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت متابولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری و آنالیز با تست های مربوطه
2
شرح متغیر پیامد
استرس نیتروزاتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری و آنالیز با واکنش گریس
3
شرح متغیر پیامد
استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری و آنالیز با روش اسپکتروفتومتری
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی روی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری و آنالیز با روش اسپکتروفتومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری وزن و قد
2
شرح متغیر پیامد
دریافت انرژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 4 هفته و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت غذایی 3 روزه
3
شرح متغیر پیامد
پروتئین دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 4 هفته و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت غذایی 3 روزه
4
شرح متغیر پیامد
کربوهیدرات دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 4 هفته و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت غذایی 3 روزه
5
شرح متغیر پیامد
چربی دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 4 هفته و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت غذایی 3 روزه
6
شرح متغیر پیامد
ویتانین E دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 4 هفته و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت غذایی 3 روزه
7
شرح متغیر پیامد
ویتامین C دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 4 هفته و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت غذایی 3 روزه
8
شرح متغیر پیامد
روی دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 4 هفته و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت غذایی 3 روزه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول ویتامین E 400 میلی گرمی خوراکی، یک بار در روز بعد از صرف نهار
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
کپسول دارونما،یک بار در روز، بعد از نهار
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی شیخ الرئیس
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
مريم رف رف
آدرس خیابان
تبريز- خيابان گلگشت- عطار نيشابوري- دانشكده بهداشت و تغذيه
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات تغذيه دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استادرحیمی
آدرس خیابان
تبريز- خيابان گلگشت- عطار نيشابوري- دانشكده بهداشت و تغذيه
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات تغذيه دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
بهناز بزيون
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد علوم تغذيه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبريز- خيابان گلگشت- عطار نيشابوري- دانشكده بهداشت و تغذيه
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1666 0750
فکس
ایمیل
b_nutrition@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
بهناز بزيون
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد علوم تغذيه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبريز- خيابان گلگشت- عطار نيشابوري- دانشكده بهداشت و تغذيه