چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی لیدوکائین وریدی در مقایسه با مورفین وریدی در کاهش درد حاد ناشی از ترومای اندام
طراحی
این مطالعه تصادفی سه سویه کور با گروه های موازی بر روی 60 نفر از بیماران ترومای حاد اندام انجام خواهد پذیرفت.بیماران به صورت تصادفی و به وسیله پرتاب سکه به دو گروه تقسیم خواهند شد.گروه مداخله اول 0.1mg/kg مرفین سولفات به صورت تزریق وریدی دریافت خواهد کرد.گروه مداخله دوم 1.5mg/kg لیدوکایین به صورت تزریق وریدی دریافت خواهد کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه تصادفی سه سویه کور در بیماران ترمای حاد اندام مراجعه کننده به بیمارستان پیمانیه جهرم انجام خواهد پذیرفت.بیماران در صورت داشتن معیارهای ورود به مطالعه به وسیله پرتاب سکه به دو گروه تقسیم خواهندشد. گروه اول0.1mg/kg مرفین سولفات و گروه دوم 1.5mg/kg لیدوکایین به صورت تزریق وریدی آهسته دریافت خواهند کرد.هر دو گروه در بدو مراجعه و سپس 15 دقیقه،.30 دقیقه، 45 دقیقه و 60 دقیقه بعد از تجویز دارو با استفاده از مقیاس عددی درد مورد بررسی قرار خواهند گرفت.در مطالعه حاضر بیماران شرکت در مطالعه، محقق و فرد جمع اوری کننده داده ها و کمیته نظارت بر داده ها از اینکه افراد در کدام گروه قرار گرفته اند بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار وررود:بیماران ترومای حاد اندام فوقاني يا تحتاني ، دررفتگي، شكستگي بعنوان علت اصلی مراجعه و نیاز به دریافت بی دردی به علت درد شدید اندام. معیار خروج: بیماران با اختلال در سطح هوشیاری ؛ اختلال همودینامیک در حین تزریق دارو و حساسیت به داروی لیدوکائین و مورفین
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول 0.1mg/kg مرفین سولفات به صورت تزریق وریدی دریافت خواهد کرد.گروه مداخله دوم 1.5mg/kg لیدوکایین به صورت تزریق وریدی دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180805040712N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد صفایی سارویی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3620 9889
آدرس ایمیل
m.safaie@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-27, ۱۳۹۶/۱۰/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-31, ۱۳۹۷/۱۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی لیدوکائین وریدی با مورفین وریدی در کاهش درد حاد بیماران تروما
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه لیدوکائین وریدی با مورفین وریدی در کاهش درد حاد ناشی از تروما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ترومای حاد اندام فوقاني يا تحتاني شامل آسيب بافت نرم شكستگي بعنوان علت اصلی مراجعه دررفتگي نیاز به دریافت بی دردی به علت درد شدید اندام
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال سطح هوشیاری اختلال همودینامیک در حین تزریق دارو حساسیت به داروی لیدوکائین و مورفین
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران به وسیله پرتاب سکه به دو گروه تقسیم خواهند شد.یکی از گروه های مورد مطالعه لیدوکایین و گروه دیگر مورفین به صورت وریدی دریافت خواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه حاضر بیماران شرکت در مطالعه، محقق و فرد جمع اوری کننده داده ها و کمیته نظارت بر داده ها از اینکه افراد در کدام گروه قرار گرفته اند بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
جهرم .انتهای بلوار استاد مطهری.ساختمان پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تاریخ تایید
2017-07-05, ۱۳۹۶/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1396.032

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران ترمای اندام
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو مراجعه و سپس 15 .30 ، 45 و 60 دقیقه بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس عددی سنجش درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : گروه مداخله اول 0.1mg/kg مرفین سولفات به صورت تزریق وریدی آهسته دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم 1.5mg/kg لیدوکایین به صورت تزریق وریدی آهسته دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پیمانیه
نام کامل فرد مسوول
Esmaile raiyat dust
آدرس خیابان
بیمارستان پیمانیه،خیابان ولایت،شهرستان جهرم،استان فارس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
74148-46199
تلفن
+98 71 5423 0085
ایمیل
navidkalani@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
کاوس صلح جو
آدرس خیابان
جهرم، انتهای بلوار استاد مطهری، ساختمان پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
74148-46199
تلفن
+98 71 5423 0085
ایمیل
navidkalani@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل رعیت دوست
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
جهرم، انتهای بلوار استاد مطهری، ساختمان پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
74148-46199
تلفن
+98 71 5423 0085
ایمیل
navidkalani@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل رعیت دوست
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
جهرم ،انتهای بلوار استاد مطهری.ساختمان پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
74148-46199
تلفن
+98 71 5423 0085
ایمیل
navidkalani@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل رعیت دوست
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
جهرم، انتهای بلوار استاد مطهری، ساختمان پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
74148-46199
تلفن
+98 71 5423 0085
ایمیل
navidkalani@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...