بررسی اثرات رزوستاتین در فرایند درمانی بیماران مبتلا به ترومبوز حاد وریدهای عمقی اندام تحتانی

بررسی اثر استفاده از رزوستاتین در درمان بیماران مبتلا به ترومبوز ورید عمقی اندام تحتانی

کار آزمایی بالینی فاز 3 و دارای گروه کنترل،با گروه های موازی دو سویه کور و تصادفی نشده با چهار گروه میباشد. حجم نمونه در هر گروه 50 بیمار پیش بینی شده است.

این مطالعه کارآزمایی بالینی بر روی بیماران مبتلا به DVT مراجعه کننده به مراکز درمانی شهدای تجریش،شهید مدرس و شهید لبافی نژاد انجام خواهد گرفت.بعد از تایید قطعی ابتلا به DVT بیماران تحت مصاحبه قرار خواهند گرفت و بعد از توضیح اهداف پژوهش و طول مدت آن بیماران با اخذ رضایت کتبی وارد مطالعه میشوند. در این مطالعه ارزیابی کنندگان نتایج مطالعه و همچنین بیماران از نحوه گروه بندی اطلاعی ندارند. در این مطالعه بیماران گروه اول تا چهارم به ترتیب تحت درمان با وارفارین،وارفارین+رزوستاتین،ریواروکسابان و ریواروکسابان+رزوستاتین قرار میگیرند. طول مدت مطالعه 3 ماه بود و بعد از اتمام طول مطالعه مجددا سطح سرمی CRP،D-dimer ،میزان اختلاف سایز اندام تحتانی و همچنین شیوع PPS در تمامی بیماران مورد بررسی قرارمیگیرد.

معیار های ورود: بیماران بالای 18 سال معیار های خروج: بیماران مبتلا به ESRD که تحت دیالیز منظم قرار داشتند و بیماران مبتلا به CRF با GFR زیر mL/min/1.73 m2 30 بیماران نیازمند به هر گونه مداخله Invasive در درمان DVT بیماران مبتلا به کنسر ابتلای به هر گونه بیماری که موجب اختلال در سطح سرمی فاکتور های التهابی و D-dimer شود. مصرف قبلی استاتین وجود کنترااندیکاسیون های مصرف استاتین DVT دوطرفه اندام

1- وارفارین 2-وارفارین+رزوستاتین 3-ریواروکسابان 4-ریواروکسابان+رزوستاتین

پیامد اولیه: شیوع ابتلا به سندرم بعد از فلبیت ترومبوتیک پیامد های ثانویه: مقایسه سرمی CRP،سطح سرمی D-dimer قبل و بعد از درمان

در این مطالعه کور سازی بر روی ارزیابی کنندگان پیامد های بالینی انجام گرفت. ارزیابی کنندگان پیامد بالینی تنها در انتهای مطالعه به معاینه بیماران پرداخته و نقشی در شروع درمان و پیگیری بیماران نداشتند.

تمامی اطلاعات مربوط به پیامد مورد بررسی بعد از غیر قابل شناسایی کردن قابل دسترسی خواهند بود.

یک سال بعد از چاپ نتایج مطالعه

محققین و دانشجویان دانشگاهی رشته های مرتبط میتوانند بعد از گذراندن مراحل اداری به داده های دسترسی داشته باشند.

ناظر مطالعه که از طرف کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تعیین میشود میتواند به منظور کنترل جنبه های اخلاقی مطالعه درخواست دریافت داده ها را بعد از غیر قابل شناسایی کردن داشته باشند.

ریاست مرکز توسعه تحقیقات بالینی- مدیریت بیمارستان شهدای تجریش

برای دریافت داده های باید به مرکز توسعه تحقیقات بالینی بیمارستان شهدای تجریش مراجعه شود و بعد از کسب اجازه از ریاست مرکز تحقیقات و سپس مدیریت بیمارستان شهدای تجریش امکان دسترسی به اطلاعات بیماران و مطالعه فراهم خواهد گردید.