تعیین و مقايسه تاثیر تصاوير آرامبخش مبتني بر واقعيت مجازي و تنفس ریتمیک بر اضطراب و شاخص های فيزيولوژيك بیماران کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی با سه گروه مداخله و موازی، یک سویه کور و تصادفی شده با حجم نمونه 60 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی یک سو کور بر روی بیماران کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر بستری در بخش مراقبت های قلبی انجام خواهد شد. پس از اعمال معیارهای ورود و نمونه گیری مبتنی بر هدف،بیماران با روش تصادفی ساده به سه گروه تقسیم خواهند شد. گروه اول:تکنیک تنفسی با روش سوخا پرانایاما، گروه دوم: تصاویر آرامبخش با استفاده از واقعیت مجازی و گروه سوم: گروه کنترل. شدت اضطراب با استفاده از پرسشنامه استاندارد اشپیل برگر و شاخص های فیزیولوژیک با استفاده از دستگاه مانیتورینگ اندازه گیری خواهد شد. متغیرها قبل از مداخله، نیم و یک ساعت پس از مداخله در هر سه گروه اندازه گیری خواهد شد.اندازه گیری شدت اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک توسط کمک پژوهشگر غیر مطلع از گروه ها انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
ثبات وضعيت هموديناميك
سن بالای 18 سال
نداشتن سابقه آنژیوگرافی قبلی عروق کرونر
معیارهای عدم ورود:
وجود نقص شنوایی و بینایی،
وجود اختلالات روانی،
استفاده از داروهای آرام بخش يا ضد اضطراب در طي 72 ساعت قبل از مداخله
اعتیاد به مواد مخدر
معیارهای خروج:
اختلال و بي ثباتي در علائم حياتي در طي مطالعه
وخیم شدن وضعیت بیمار در طی مطالعه
گروههای مداخله
بیماران به سه گروه تقسیم خواهند شد.گروه اول مداخله تنفسی را دریافت خواهند کرد. گروه دوم مداخله با واقعیت مجازی را دریافت خواهند کرد. گروه سوم به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اضطراب
شاخص های فیزیولوژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150106020581N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-26, ۱۳۹۸/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-26, ۱۳۹۸/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-26, ۱۳۹۸/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی عباسی مندی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5722 3028
آدرس ایمیل
abbasi.ali@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقايسه ای تاثیر واقعيت مجازي و تنفس ریتمیک بر اضطراب و شاخص های فيزيولوژيك بیماران کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقايسه ای تاثیر واقعيت مجازي و تنفس ریتمیک بر اضطراب و شاخص های فيزيولوژيك بیماران کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وضعيت هموديناميك پایدار
هوشیار بودن
اولین مرتبه انجام آنژیوگرافی عروق کرونر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به مواد مخدر
اختلالات روانی
پركاري تيروئيد و مشكلات تنفسي
وجود نقص شنوایی و بینایی
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به سه گروه واقعیت مجازی، تکنیک تنفسی و کنترل با استفاده از روش بلوك هاي جايگشتي انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جمع آوری اطلاعات توسط محقق دیگری انجام خواهد شد( کورسازی محقق)
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجتمع اداری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98167-43463
تاریخ تایید
2019-02-03, ۱۳۹۷/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.435
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
شاخص های فيزيولوژيك
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله.نیم و یک ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب حالت اشپیل برگر
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله. نیم و یک ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ مدل CardioSet LX110
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله. نیم و یک ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ مدل CardioSet LX110
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله. نیم و یک ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ مدل CardioSet LX110
5
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله. نیم و یک ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ مدل CardioSet LX110
6
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله. نیم و یک ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ مدل CardioSet LX110
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تکنیک تنفسی به روش سوخا پرانایاما sukha pranayama اجرا خواهد شد. به این صورت که آزمودنی ها روی صندلی می نشینند و کاملا بدن خود را ریلکس می نمایند. سپس چشم ها را بسته و از او می خواهیم که به هیچ چیزی به جز فرآیند تنفس فکر نکند. از بیمار می خواهیم که دم و بازدم را به طور منظم و به آرامی انجام دهد. دم و بازدم از طریق سوراخ های بینی انجام خواهد شد. از بیمار خواسته خواهد شد تا در حین دم انرژی را وارد ریه هایش کند و تنش، استرس و بیماری را در حین بازدم از بدن بیرون نمايد. مرحله دم و بازدم هر کدام 5 ثانیه و جمعا یک سیکل تنفسی 10 ثانیه به طول خواهد انجامید. 6تنفس در دقیقه اجرا خواهد شد. برای مدت 5 دقیقه متوالی این تکنیک تنفسی اجرا خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بيماران در گروه کنترل مراقبت های روتین قبل از انجام آنژیوگرافی را دریافت خواهند نمود. اندازه گيري متغيرها مانند بيماران گروه مداخله در گروه كنترل نيز انجام خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب(ع)
نام کامل فرد مسوول
فائزه پوریوسف
آدرس خیابان
زاهدان، بزرگراه خلیج فارس، بلوارسلامت، بیمارستان فوق تخصصی علی ابن ابیطالب (ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
fpouryousef@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98167-43463
تلفن
+98 54 3329 5796
ایمیل
bakhshani@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فائزه پوریوسف
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار بهداشت، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3344 2482
ایمیل
fpouryousef@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فائزه پوریوسف
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار بهداشت، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3344 2482
ایمیل
fpouryousef@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فائزه پوریوسف
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار بهداشت، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3344 2482
ایمیل
fpouryousef@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست