مقایسه بین انجام و عدم انجام فیلتراسیون پلاسما در بیماران میاستنی گراویس قبل از انجام عمل جراحی خارج کردن تیموس
طراحی
این مطالعه یک سو کور تصادفی نشده با شاهد تاریخی می باشد که در آن آنالیزور کور شده است و بر روی 80 نفر صورت گرفته است و شامل دو گروه مداخله (عدم انجام پلاسموفرزیس) و کنترل (انجام پلاسموفرزیس) می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران میاستینی گراویس در صورت دارا بودن معیار های ورود به مطالعه وارد مطالعه شده و بدون انجام پلاسمافرزیس تحت تیمکتومی به روش باز قرار میگیرند و نتایج و عوارض این بیماران با اطلاعات بیماران گروه شاهد که به صورت روتین تحت پلاسمافروزیس قرار گرفته اند مقایسه میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: تمامی افراد گروه ossermanI,و IIAوIIBمیاستینی کاندید تیمکتومی
معیار های خروج: نیاز به پلاسمافرزیس قبل از عمل جراحی
عدم رضایت بیمار به ورود به مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران میاستنی گراویس کاندید تیمکتومی است که مداخله عدم انجام پلاسمافرزیس را دریافت می کنند
گروه کنترل شامل بیماران میاستنی گراویس کاندید تیمکتومی است که مداخله انجام پلاسمافرزیس را دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
حجم خونریزی، مدت زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه، مدت زمان بستری در بخش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190205042629N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یوسف یوسفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3801 2753
آدرس ایمیل
yousefiy961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامد وعوارض عدم انجام پلاسمافرزیس باروش انجام روتین آن در بیماران میاستنی گراویس کاندید تیمکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
پیامد وعوارض عدم انجام پلاسمافرزیس در بیماران میاستنی گراویس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی افراد گروه ossermanI,و IIAوIIBمیاستینی کاندید تیمکتومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به پلاسمافرزیس قبل از عمل جراحی
عدم رضایت بیمار به ورود به مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطلعه فقط آنالیزور نسبت به مطالعه کور می باشد که به این صورت که آنالیزور بدون اطلاع از اینکه کدام گروه مورد و شاهد می باشد آنالیز آماری را انجام داده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.Mums.medical.rec.1397.516
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میاستنی گراویس
کد ICD-10
G70.0
توصیف کد ICD-10
Myasthenia gravis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع آوری میزان خون حین عمل جراحی
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع تعداد روز بستری
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بخش
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع تعداد روز بستری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: عدم انجام پلاسمافرزیس که یک روش فیلتراسیون پلاسما در خارج از بدن است که امکان خارج سازی ایمنوگلوبولین ها و فاکتورهای پیش التهابی مثل کرایوگلوبولین ها و لیپوپروتئین ها را که عامل بیماری های فراوانی هستند فراهم می کند. حجم و تعداد دفعات پلاسما مورد نیاز در این موقعیت تا حدی اختیاری است پلاسمای خارج شده با آلبومین و سالین جایگزین می شود و تخمین زده می شود که 2 لیتر تعویض پلاسما 80% آنتی بادی های در گردش را خارج سازد و این کاهش سطح آنتی بادی استیل کولین را در 3-5 روز ایجاد می کند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: انجام پلاسمافرزیس قبل از جراحی که یک روش فیلتراسیون پلاسما در خارج از بدن است که امکان خارج سازی ایمنوگلوبولین ها و فاکتورهای پیش التهابی مثل کرایوگلوبولین ها و لیپوپروتئین ها را که عامل بیماری های فراوانی هستند فراهم می کند. حجم و تعداد دفعات پلاسما مورد نیاز در این موقعیت تا حدی اختیاری است پلاسمای خارج شده با آلبومین و سالین جایگزین می شود و تخمین زده می شود که 2 لیتر تعویض پلاسما 80% آنتی بادی های در گردش را خارج سازد و این کاهش سطح آنتی بادی استیل کولین را در 3-5 روز ایجاد می کند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
یوسف یوسفی
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
0098
تلفن
+98 51 3801 2753
ایمیل
yousefiy961@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا باقری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3801 2753
ایمیل
yousefiy961@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
Bagheri
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3801 2753
ایمیل
bagherir@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
Yousefi
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3801 2753
ایمیل
YousefiY961@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام انالیز روی داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود