مقایسه اثر استفاده از دو نوع لیزر Nd:YAG (1064نانومتر) و Er:YAG (2940نانومتر) بر روی تغییرات هیستولوژیک پالپ پره مولر های سالم انسان در جدا کردن براکت های سرامیکی(کارآزمایی بالینی)
مقایسه اثر لیزر Nd:YAG و Er:YAG برای جداکردن براکت های سرامیکی روی تغییرات هیستولوژیک پالپ پره مولر های انسان
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور، روی دو گروه مطالعه شامل 36 نمونه که در بلوک های تصادفی به روش بلوک متعادل قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی انجام می پذیرد. پس از جدا کردن براکت ها از روی دندان ها توسط لیزر و کشیدن دندانها بلافاصله توسط فرمالین 10درصد فیکس میشوند. نمونه ها پس از تهیه مقطع و رنگ آمیزی مطابق استاندارد ISO۷۴۰۵ آماده میشود و توسط آزمونگر پاتولوژیست بررسی خواهد شد. بر اساس این استاندارد، بافت بدون التهاب را صفر، با التهاب خفیف را 1، با التهاب متوسط را 2، با التهاب شدید را 3 و تشکیل آبسه و گسترش ضایعات را 4 در نظر گرفته میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که در یک فک دو دندان پرمولر مقابل آنها جهت انجام درمان ارتودنسی، نیاز به خارج سازی داشته باشد.
شرایط عدم ورود: بیماران دارای مشکلات سیستمیک تغییر دهنده درمان ومصرف کننده انواع داروهای سیستمیک، دندان های دارای ترک،ترمیم،پوسیدگی و هایپوکلسیفیکاسیون، هرگونه ضایعه پری رادیکولار در معاینه رادیوگرافیک، به علاوه حساسیت دندان به سرما،گرما یا فشار جویدن .
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: لیزر Er:YAG با طول موج 2940 نانومتر (ساخت شرکت فوتونا) برای حذف براکت مورد استفاده قرار خواهد گرفت. مدت زمان تابش 3 ثانیه و جهت تابش موازی سطح دندان در حد فاصل دندان و براکت خواهد بود.
گروه مداخله دوم: ازلیزر Nd:YAG با طول موج 1064 نانومتر (ساخت شرکت فوتونا) برای حذف براکت های سرامیکی ارتودنسی استفاده خواهد شد. مدت زمان تابش 3 ثانیه و جهت تابش موازی سطح دندان در حد فاصل دندان و براکت خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات هیستولوژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110212005804N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهتا فضل یاب
نام سازمان / نهاد
واحد دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 4571
آدرس ایمیل
mfazlyab@dentiau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-01, ۱۳۹۷/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-10, ۱۳۹۸/۰۱/۲۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-19, ۱۳۹۸/۰۸/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-11-19, ۱۳۹۸/۰۸/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر استفاده از دو نوع لیزر Nd:YAG (1064نانومتر) و Er:YAG (2940نانومتر) بر روی تغییرات هیستولوژیک پالپ پره مولر های سالم انسان در جدا کردن براکت های سرامیکی(کارآزمایی بالینی)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر روی تغییرات هیستولوژی پالپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که حداقل دو دندان پرمولر مقابل در یک فک آنها جهت انجام درمان ارتودنسی، نیاز به خارج سازی داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای مشکلات سیستمیک تغییر دهنده روند درمان
بیماران مصرف کننده انواع داروهای سیستمیک
دندان های دارای ترک، ترمیم، پوسیدگی و هایپوکلسیفیکاسیون
هرگونه ضایعه پری رادیکولار در معاینه بالینی و رادیوگرافیک
حساسیت بیمار به سرما، گرما یا فشار جویدن روی دندان های مورد نظر
سن
از سن 12 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نمونه ها شامل یک دندان پره مولر در سمت چپ و یک دندان پره مولر در سمت راست فک میباشند. در کل 28 بیمار وارد مطالعه خواهند شد که هر کدام 28 جفت دندان (در کل 56 نمونه) برای دو گروه مداخله فراهم خواهند کرد.
حجم نمونه تحقق یافته:
28
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نمونه ها شامل یک دندان پره مولر در سمت چپ و یک دندان پره مولر در سمت راست فک بودند. در کل 28 بیمار وارد مطالعه شدند که هر کدام 28 جفت دندان (در کل 56 نمونه) برای دو گروه مداخله فراهم نمودند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با روش بلوک تصادفی و به صورت تصادفی در بلوک های دو تایی قرار می گیرند. عملیات تصادفی سازی با کمک نرم افزار اکسل و توسط فردی غیر از محققین انجام و اطلاعات مربوط به مداخله ی هر نمونه در پاکت های بسته شماره دار و مهر و موم نگهداری می شود. بدین ترتیب توزیع بیماران در دو گروه بر اساس سن و جنس با بلوک بندی انجام خواهد شد. در پاکت ها تعداد 28 عدد مربوط به گروه مداخله اول و 28 عدد مربوط به گروه مداخله دوم وجود دارد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده متفاوت از عمل کننده بوده و در جلسه درمان بر بالین بیمارحضور ندارد. به علاوه وی هیچ منبع دیگری نمیتواند اطلاعات کسب کند. ارزیابی هیستولوژی نمونه ها نیز بدون حضور بیمار یا فرد عمل کننده انجام میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم، دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی،پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1397.030
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پالپیت
کد ICD-10
K04.0
توصیف کد ICD-10
Pulpitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات هیستولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
دندان ها بلافاصله بعد از تابش لیزر و جداسازی براکت از دهان خارج شده و جهت آماده سازی برای بررسی هیستولوژیک ارسال میشوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ها مطابق استاندارد ISO۷۴۰۵ آماده و بررسی خواهند شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: از لیزر Er:YAG با طول موج 2940 نانومتر دستگاه فوتونا ساخت اسلونی برای حذف براکت های سرامیکی استفاده خواهد شد. تنظیمات این لیزر بر اساس پروتکل پیش فرض دستگاه به شرح ذیل می باشد: 1.2 وات، 600 میلی ژول، 2 هرتز ،پالس طولانی و بدون اسپری آب و هوا است. مدت زمان تابش 3 ثانیه و جهت تابش موازی سطح دندان در حد فاصل دندان و براکت خواهد بود. بعد از تابش براکت با پلاگر برداشته می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: ازلیزر Nd:YAG با طول موج 1064 نانومتر دستگاه فوتونا ساخت اسلونی برای حذف براکت های سرامیکی استفاده خواهد شد. تنظیمات این لیزر بر اساس پروتکل پیش فرض دستگاه به شرح ذیل می باشد: طول پالس های 0.2 میلی ثانیه و انرژی 3 وات برای مدت 3 ثانیه. مدت زمان تابش 3 ثانیه و جهت تابش موازی سطح دندان در حد فاصل دندان و براکت خواهد بود. بعد از تابش براکت با پلاگر برداشته می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهتا فضل یاب
آدرس خیابان
خیابان پاسداران،نیستان نهم، دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
فکس
+98 21 2256 4577
ایمیل
dr.mfazlyab@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش عزیزی (معاونت پژوهش و فناوری علوم پزشکی آزاد اسلامی)
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
drarashazizi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهتا فضل یاب
موقعیت شغلی
استادیار بخش اندودانتیکس دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
dr.mfazlyab@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهتا فضل یاب
موقعیت شغلی
استادیار بخش اندودانتیکس دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
dr.mfazlyab@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهتا فضل یاب
موقعیت شغلی
استادیار بخش اندودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، کوچه نیستان 9 پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2275 2019
فکس
+98 21 2205 5386
ایمیل
dr.mfazlyab@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و افراد دانشگاهی که در زمینه های مشترک مشغول درمان بیماران هستند می توانند از داده ها استفاده کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمام کلینیسین هایی برای جدا کردن براکت های سرامیکی از لیزر استفاده میکنند می توانند از طریق ایمیل زیر از مستندات استفاده کنند.
دکترمهتا فضل یاب
dr.mfazlyab@gmail.com
دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
982122564571+
خیابان پاسداران،نیستان نهم، دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی، پلاک9
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان برای دریافت اطلاعات میتوانند به فرد مسئول مقاله مستخرج مراجعه کنند.
دکترمهتا فضل یاب
dr.mfazlyab@gmail.com
دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
982122564571+
خیابان پاسداران،نیستان نهم، دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی، پلاک 9
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا از طریق ایمیل به فرد مسئول مقاله
دکترمهتا فضل یاب
dr.mfazlyab@gmail.com