چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اهداف اصلي طرح : 1.مقایسه اثر سه قطره کورتیکواستروئید بتامتازون فلورومتولون و لوتمکس بر فشار داخل چشمی بیمارانی که تحت عمل جراحی PRK قرار گرفته اند اهداف فرعی طرح : 1. بررسی تاثیر افزایش فشار داخل چشمی بر Residual Myopia 2.مقایسه اثر استروئید بر افزایش فشار داخل چشمی در گروههای مختلف میوپی با میزان متفاوت 3.بررسی مدت زمان برگشت فشار داخل چشمی به میزان نرمال بعد از Tapering داروها در موارد فشار داخل چشمی افزایش یافته
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای سه گروه بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد صورت میگیرد کسانی که فشار چشم و رفراکشن بعد از عمل و قبل از عمل را انجام میدهند از نوع دارو بی اطلاع هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
یماران مراجعه کننده به بخش Refractive Surgery بیمارستان فارابی عیب انکساری میوپی کمتر از 6_ دارند کاندید عمل جراحی PRK می باشند
گروه‌های مداخله
کلیه بیمارانی که کاندید جراحی PRK باشند در بدو مراجعه به سه گروه به صورت اتفاقی تقسیم می شوند و فشار داخل چشمی و CCT ضخامت قسمت مرکزی قرنیه قبل از عمل در همه بیماران اندازه گیری خواهد شد بیماران بعد از عمل جراحی تحت درمان با یکی از سه قطره کورتیکواستروئید بتامتازون فلورومتولون یا لوتمکس به مدت یک ماه قرار خواهند گرفت.فشار داخل چشمی بیماران بعد از یک ماه با دو دستگاه تونومتر گلدمن و تونوپن اندازه گیری و با توجه به CCT ضخامت قسمت مرکزی قرنیه اصلاح خواهد شد.قطره های کورتیکواستروئید بیماران طی دو ماه Taper خواهد شد و درصورتی که بیمار دچار افزایش فشار داخل چشمی شده باشد Tapering دارو با سرعت بیشتری صورت خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان UDVA میزان CDVA میزان عیب انکساری اسفریک میزان عیب انکساری سیلندیک IOP

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190207042650N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسام هاشمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4473 7065
آدرس ایمیل
h_hashemian@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر سه قطره کورتیکواستروئید بتامتازون فلورومتولون و لوتمکس بر افزایش فشار داخل چشمی بیمارانی که تحت عمل جراحی PRK قرار می گیرند
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر استروییدها بر فشار چشم بعد از جراحی PRK
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به بخش Refractive Surgery بیمارستان فارابی عیب انکساری میوپی کمتر از 6_ دارند کاندید عمل جراحی PRK می باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار به ورود به مطالعه
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کسانی که فشار چشم و رفراکشن بعد از عمل و قبل از عمل را انجام میدهند از نوع دارو بی اطلاع هستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق سازمانی بیمازستان فارابی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان قزوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
133661616351
تاریخ تایید
2018-05-12, ۱۳۹۷/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FARABIH.REC.1397 .004

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران کاندید PRK
کد ICD-10
H40.6
توصیف کد ICD-10
Glaucoma secondary to drugs

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری فشار چشم بعد از یک و سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تونومتر گلدمن

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت قطره بتازونیت® (بتامتازون 0/1% سینادارو) هر 6 ساعت تایکماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت قطره فلوکورت® (سوسپانسیون فلورومتولون 0/1% سینادارو)( هر 6 ساعت تایکماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت قطره لوتمکس لوتپردنول اتابونیت 0.5% شرکت B&Lهر 6 ساعت تایکماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید حسین صدر السادات
آدرس خیابان
میدان قروین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
133661616351
تلفن
+98 21 5540 0003
ایمیل
h-hashemian@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورزو ابتدای خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8898 7381
ایمیل
msahrai@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید حسام هاشمیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
میدان قزوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
133661616351
تلفن
+98 21 5540 0003
ایمیل
h-hashemian@tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسام هاشمیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
تهران میدان قزوین بیمارستان فارابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
133661616351
تلفن
+98 21 4473 7065
فکس
ایمیل
H_hashemian@tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسام هاشمیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
تهران میدان قزوین بیمارستان فارابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
133661616351
تلفن
+98 21 4473 7065
فکس
ایمیل
H_hashemian@tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...