چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این تحقیق تعیین تاثیر درناژ با درن هموواک و روش تنفس عمیق بر میزان درد شانه بیماران زن کاندید جراحی لاپاراسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی شامل سه گروه می باشد : دو گروه مداخله و یک گروه کنترل ، هر کدام با حجم نمونه 33 نفر ، مبتنی بر جامعه و عمل گرا ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
هدف از این مطالعه تعیین تاثیر استفاده از درن در جراحی لاپاراسکوپی زنان بر درد بعد از جراحی و مقایسه آن با روش تنفس عمیق میباشد.این مطالعه یک کارازمایی بالینی تصادفی، بدون كنترل با دارو نما میباشد. معیار ورود شامل: جراحی لاپاراسکوپی تشخیصی ، میومکتومی و کیستکتومی می باشد. در گروه درن ،جراحی لاپاراسکوپی به صورت روتین انجام میشود .سپس یک درن hemovaccum با سیستم بسته از محل تروکای فرعی تعبیه شده و قبل از ترخیص بیمار از بخش درن خارج میشود. در گروه تنفس عمیق ، از فرد خواسته می شود بعد از جراحی لاپاراسکوپی هر ساعت سه مرتبه به آرامی نفس عمیق بکشد . در گروه بدون درن فقط جراحی لاپاراسکوپی به صورت روتین انجام می شود. ، میزان دردشکم و شانه در ساعات 3 ، 6 ، 12 و 24 ساعت بعد از جراحی با مقیاس دیداری درد سنجیده میشود. بعد از جراحی شیاف Diclofenac هر 12 ساعت در صورت درد بیمار تجویز می شود و سپس میزان درد و تعداد دوز استفاده از شیاف و عوارض جراحی در سه گروه مقایسه میشود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود عدم مصرف دارو های ضد درد و نداشتن سابقه عمل جراحی معیار های خروج داشتن درد شانه ،شکم ،لگن قبل از عمل جراحی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول تاثیر درناژ با درن هموواک بر درد شانه . گروه مداخله دوم تاثیر تنفس عمیق بر درد شانه بعد از جراحی لاپاراسکوپی زنان . گروه کنترل سوم بدون هیچ گونه مداخله ای .
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد شانه ، درد محل جراحی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190113042347N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حسین زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3382 6629
آدرس ایمیل
fatemeh.hosseinzadeh4780@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-01-30, ۱۳۹۷/۱۱/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درناژ با درن هموواک بر درد شانه بعد از جراحی لاپاراسکوپی زنان و مقایسه آن با روش تنفس عمیق
عنوان عمومی کارآزمایی
برررسی تاثیر درن هموواک بر درد شانه بعد از جراحی لاپاراسکوپی زنان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هوشیاری کامل عدم مصرف دارو های ضد درد داشتن ثبات همودینامیک اولین بار عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای کاهش دهنده حافظه داشتن داشتن درد شانه ،شکم ،لگن قبل از عمل جراحی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 99
حجم نمونه تحقق یافته: 99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
. برای تعیین گروه ها با استفاده از روش Block Randomization (تخصیص تصادفی بلوک بندی شده ) در بلوک های شش تایی تعیین شده و سپس به صورت تصادفی تا تعییین حجم نهایی نمونه ها تعیین وضعیت می شود .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در تحقیق نمیدانند در کدوم گروه تحقیق قرار دارند . پرسنل بهداشتی درمانی در ارتباط با بیمار نمی دانند بیماران در کدام گروه تحقیق قرار دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
مازندران ، ساری ، جاده فرح آباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تاریخ تایید
2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1397.300

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد شانه
کد ICD-10
M25.51
توصیف کد ICD-10
Pain in shoulder

2

شرح
درد شکم
کد ICD-10
R10.8
توصیف کد ICD-10
Other abdominal pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد شانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعات 3 ، 6 ، 12 ،24 بعد از پایان جراحی لاپاراسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
درد شکم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعات 3 ، 6 ، 12 ،24 بعد از پایان جراحی لاپاراسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مصرف داروهای ضد درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

2

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول : در گروه درن ، جراحی لاپاراسکوپی به صورت روتین انجام میشود .سپس یک درن hemovaccum با سیستم بسته از محل تروکای فرعی تعبیه شده و صبح فردای لاپاراسکوپی خارج میشود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم : در گروه تنفس عمیق ، جراحی لاپاراسکوپی به صورت روتین انجام میشود .بعد از پایان جراحی بیمار تا سه بار و هر ساعت نفس عمیق انجام می دهد .
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: فقط جراحی لاپاراسکوپی به صورت روتین انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مطهری ارومیه
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسیین زاده
آدرس خیابان
آذربایجان غربی ، ارومیه ، خیابان آیت الله کاشانی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57147-37793
تلفن
+98 44 3223 7077
ایمیل
fatemeh20204194@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://motahari.umsu.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
ساری، ابتدای بزرگراه ولی عصر(عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3448 4800
فکس
+98 11 3336 2370
ایمیل
ebrahimesmaeili@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://pajooheshi.mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسین زاده
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اتاق عمل
آدرس خیابان
ارومیه ، هشت شهریور ، کوچه 14 پلاک 208
شهر
ارومیه
استان
مازندران
کد پستی
57168-37793
تلفن
+98 44 3382 6629
ایمیل
fatemeh.hosseinzadeh4780@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mazums.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم نصیری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
ساری، ابتدای بزرگراه ولی عصر(عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3354 3247
فکس
ایمیل
rezanf2002@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://paramed.mazums.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسین زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اتاق عمل
آدرس خیابان
ارومیه ، هشت شهریور ، کوچه 14 پلاک 208
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57168-37793
تلفن
+98 44 3382 6629
ایمیل
fatemeh.hosseinzadeh4780@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mazums.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...