80 بيمار دیابتی که تحت عمل ویترکتومی قرار گرفتند و سابقه عفونت هرپس چشمي جراحي رفراكتيو، بيماريهاي اتوايميون، نقص ايمني ندارند بصورت 2 سويه كور
در گروه مورد یا شاهد بطور تصادفي قرار می گیرند تا تأثير سرم بند ناف جنيني بر روي ترميم نقص اپي تليال قرينه، ايجاد شده بعداز عمل ويتركتومي در بيماران ديابتي بررسي شود . هر دو گروه درمان مرسوم را جهت ترمیم نقص اپی تلیالی قرنیه که شامل قطره کلرامفینکل ، قطره بتامتازون و قطره سیکلوپلژیک است دريافت مي كنند. در گروه مورد علاوه بر قطره های فوق، قطره سرم بند ناف جنین در چشم عمل شده مورد استفاده قرار می گیرد.بعد از عمل جراحی توسط اسلیت لامپ اندازه نقص اپی تلیال قرنیه بیماران ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903241180N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-06-14, ۱۳۸۹/۰۳/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-14, ۱۳۸۹/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پويا رستمي
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات چشم بيمارستان لبافي نژاد /دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2258 5952
آدرس ایمیل
labbafi@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات چشم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-28, ۱۳۸۸/۱۰/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-02-04, ۱۳۸۸/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير سرم بند ناف جنيني بر روي ترميم نقص اپي تليال قرينه، ايجاد شده بعداز عمل ويتركتومي در بيماران ديابتي
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير سرم بند ناف جنين بر روي نقص اپي تليال قرينه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: بيماران ديابتي كه در بيمارستان لبافي نژاد تحت عمل ويتركتومي قرار گرفته و دچار نقص اپي تليوم قرنيه در حين عمل مي شوند
شرایط عمده خروج از مطالعه:
1)سابقه عفونت هرپس چشمي، جراحي رفراكتيو، بيماريهاي اتوايميون، نقص ايمني
2)بيماران تك چشمي
3) مصرف هر قطره چشمي غير از قطره كرامفينكل ، بتامتازون و سيلكوپلژيك ولنز تماسي جهت ترميم نقص اپي تليالي قرنيه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز تحقيقات چشم
آدرس خیابان
پاسداران،بوستان 9،مركز تحقيقات چشم ،پلاك23
شهر
تهران
کد پستی
166666
تاریخ تایید
2010-03-17, ۱۳۸۸/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
7699ت چ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نقص اپي تليال قرينه
کد ICD-10
H18.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of cornea, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گيري نقص اپي تليال قرينه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 3،5،7،12
نحوه اندازهگیری متغیر
اسليت لامپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:قطره كلرامفينكل هر 6 ساعت و قطره بتامتازون هر 6ساعت و قطره سيكلوپلژيك (هماتروپين) هر 8 ساعت بعلاوه قطره سرم بندناف جنيني با غلظت 20% هر 4 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : قطره كلرامفينكل هر 6 ساعت و قطره بتامتازون هر 6ساعت و قطره سيكلوپلژيك (هماتروپين) هر 8 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد لبافي نژاد
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيامك مراديان
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات چشم
نام کامل فرد مسوول
علي اصغر عقدايي
آدرس خیابان
پاسداران ،بوستان9،پلاك23،مركز تحقيقات چشم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات چشم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات چشم
نام کامل فرد مسوول
دكتر اميرفرامرزي
موقعیت شغلی
چشم پزشك
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
پاسداران- بوستان نهم – بيمارستان لبافي نژاد- بخش چشم