بررسی اثربخشی مکملهای خوراکی روی و منیزیم بر میزان کنترل هموگلوبین A1c دربیماران دیابتی تیپ II مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی قم 1398-1399

تعیین میزان اثربخشی مصرف مکمل خوراکی روی و منیزیم، به تنهایی و توامان، بر روی بر میزان کنترل هموگلوبین A1c دربیماران دیابتی تیپ II

کارآزمایی بالینی فاکتوریال ، دارای گروه کنترل، سه سویه کور، تصادفی شده

در ابتدا بیماران مبتلا به دیابت نوع II مراجعه‌کننده به درمانگاه داخلی یا غدد بیمارستان شهید بهشتی، شناسایی می‌شوند. افراد را به صورت تصادفی به چهار گروه تقسیم می‌کنیم.بیماران، درمانگر مستقیم و افرادی که آنالیز داده ها را به عهده دارند از تخصیص بیماران به گروه های مختلف بی اطلاع هستند.آزمایش‌های لازم از طریق آزمایشگاه بیمارستان شهید بهشتی و میزان پیشرفت نوروپاتی دیابتی توسط ابزار بررسی نوروپاتی میشیگان( MNSI)و به وسیله دیاپازون و دیگر وسیله‌های لازم جهت بررسی پیشرفت نوروپاتی دیابتی، به فاصله زمانی هر سه ماه انجام می‌شود. همچنین اطلاعات دموگرافیک افراد به وسیله پرسشنامه تکمیل می‌گردد.

معیار ورود: - دیابت تیپ 2 اثبات شده به وسیله شاخص های متابولیک (FBS و 2HBP ) - حداقل 3 سال سابقه ابتلا به دیابت - سن بالای 20 معیار خروج: - سن بالای 60 - افراد با سابقه انفارکتوس میوکارد - افراد مبتلا به هایپرمنیزیمیا و هایپرزینکوریا - افراد مبتلا به نفروپاتی دیابتی - افراد مصرف‌کننده انسولین

گروه 1: روی خوراکی به صورت روی سولفات به مقدار 220 میلی‌گرم را سه روز در هفته به مدت شش ماه دریافت می‌کنند. گروه 2: منیزیم خوارکی به صورت منیزیم اکساید به مقدار 250 میلی‌گرم را سه روز در هفته به مدت شش ماه دریافت می‌کنند. گروه 3: منیزیم خوراکی به صورت منیزیم اکساید به مقدار 250 میلی‌گرم سه روز در هفته و روی خوراکی ب صورت روی سولفات به مقدار 220 میلی‌گرم را سه روز در هفته به مدت شش ماه دریافت می‌کنند. گروه کنترل: گروه کنترل که فقط دارونما را به مدت شش ماه دریافت می‌کنند.

درصد هموگلوبین A1c افراد مبتلا به دیابت نوع دو

روش تخصیص تصادفی بر اساس بلوک بندی انجام می شود. از بلوک های 4 تایی استفاه می شود. لیست 24 بلوک ها نوشته می شود و به صورت رندوم یک عدد انتخاب و نمونه گیری بر اساس آن ادامه می یابد. ABCD, ABDC, ACBD, ACDB, ADBC, ADCB, BACD, BADC, BCAD, BCDA, BDAC, BDCA, CABD, CADB, CBAD, CBDA, CDAB, CDBA, DABC, DACB, DBCA, DBAC, DCAB, DCBA

پس از تقسیم افراد به چهار گروه مختلف، بیماران به منشی مراجعه کرده و دارو و نحوه صحیح مصرف آن‌ها را آموزش می‌بینند. داروها از قبل تهیه شده و از بسته‌بندی خارج می‌شوند و در بسته‌بندی‌های جدید قرار می‌گیرند، به صورتی که بر روی بسته‌های جدید حروف انگلیسی درج شده است و شخصی که مداخله مستقیم ندارد، معنای آن‌ها را می‌داند.بسته بندی های دارو و پلاسبو با رنگ یکسانی تهیه شده و رنگ و شکل ظاهری قرص های منزیم روی و پلاسبو یکسان است. بیماران بعد از تخصیص کد در گروه به پزشک مراجعه کرده و پزشک معالج نیز از تخصیص آنها به گروه های مختلف بی اطلاع است و تنها منشی از روی کد بیمار بسته ی داروی مربوط به بیمار را تحویل میدهد .

تمامی داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و شرکت های دارویی

استفاده از داده های به دست آمده برای جهت بخشی و تکمیل طرح های پژوهشی مجاز است.

برای دریافت داده ها درخواست خود را به ایمیل نرگس کلهر به نشانی :narges.kalhor1997@gmail.com ارسال کنید.

درخواست توسط مجریان کارآزمایی بررسی خواهد شد و پس از اطمینان از صحت اطلاعات دریافت شده از درخواست کننده، داده ها برای وی ارسال میشود.