تعیین اثر ایبوپروفن خوراکی بر بسته شدن مجرای شریانی باقی مانده در نوزادان ترم.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی داری گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور و تصادفی شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک امام علی (ع) شهرکرد انجام می شود.
40 نوزاد ترم دارای شرایط به صورت تصادفی به دو گروه 20 نفره تقسیم می شوند و مداخله صورت می گیرد.در روز هفتم بعد از شروع مداخله، نوزادان اکوکاردیوگرافی شده و از نظر بسته شدن مجرای شریانی بررسی می شوند. تخصیص نوزادان توسط منشی صورت گرفته و پزشک انجام دهنده ی اکوکاردیوگرافی از تخصیص نوزادان به گروه های مطالعه اطلاع ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : سن بارداری بیشتر از37هفته، سن نوزاد بین5 تا30روز، سایز مجرای شریانی باقی مانده بیشتر از 1.5 میلی متر تشخیص داده شده با اکوکاردیوگرافی.
معیارهای خروج:بیماری های مادرزادی قلب وابسته به مجرای شریانی باقی مانده ، کراتینین بیشتر از 88.5 میکرومول بر لیتر ، پلاکت کمتر از 50000 .
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده ی سوسپانسیون خوراکی ایبوپروفن (100میلی گرم در هر5 میلی لیتر، البرز دارو)با دوز 10 میلی گرم برای هر کیلوگرم در شروع و سپس چهار دوز 5 میلی گرم برای هر کیلوگرم با فواصل 24 ساعته
گروه کنترل: هیچ گونه دارویی دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بسته شدن مجرای شریانی باقی مانده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190204042618N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-15, ۱۳۹۷/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-15, ۱۳۹۷/۱۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-15, ۱۳۹۷/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه باقری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3224 8235
آدرس ایمیل
st_bagherin@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-11, ۱۳۹۷/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ایبوپروفن خوراکی بر بسته شدن مجرای شریانی باقی مانده در نوزادان ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرایبوپروفن بر مجرای شریانی نوزادترم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بارداری بیش تر از37هفته
سن نوزاد بین5 تا30روز
سایز مجرای شریانی باقی مانده بیش بزرگتر از 1.5 میلی متر تشخیص داده شده با اکوکاردیوگرافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های مادرزادی قلب وابسته به مجرای شریانی باقی مانده
کراتینین بیشتر از 88.5 میکرومول بر لیتر
پلاکت کمتر از 50000
سن
از سن 5 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده،تخصیص نوزادان به صورت تصادفی به دوگروه مداخله و کنترل به این صورت انجام می گیرد که والدین هر نوزاد یک کارت از بین کارت های رنگی که به تعداد 40 عدد و در دو رنگ متفاوت طراحی می شوند انتخاب می کنند و باتوجه به رنگ انتخاب شده نوزاد دریکی از این دوگروه قرار میگیرد.(هرکارت متعلق به یکی از کیس های مطالعه می باشد.)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از انجام اکو و تایید وجود مجرای شریانی باز توسط پزشک متخصص، والدین نوزاد نزد منشی رفته و با انتخاب یک کارت به طور تصادفی در یکی از دوگروه مداخله یا کنترل قرار میگیرند. سپس منشی بر اساس گروه مربوطه یا به والدین شربت ایبوپروفن داده و نحوه و میزان مصرف را توضیح می دهد یا هیچ دارویی نمی دهد. او کلیه ی اطلاعات مورد نیاز را درچک لیست ثبت می کند. همچنین در مراجعه مجدد جهت انجام اکو برای بررسی بسته شدن مجرای شریانی نتایج اکو انجام شده توسط پزشک، به منشی داده شده و توسط او در چک لیست قبلی ثبت می شود. پس پزشک متخصص ارزیابی کننده ی بسته شدن مجرای شریانی از تخصیص نوزادان به گروه های مطالعه اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره2، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713492
تاریخ تایید
2018-06-24, ۱۳۹۷/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1397.091
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مجرای شریانی باز
کد ICD-10
Q25.0
توصیف کد ICD-10
Patent ductus arteriosus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بسته شدن مجرای شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، روز 7 ام پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده ی سوسپانسیون خوراکی ایبوپروفن (100میلی گرم در هر5 میلی لیتر، البرز دارو)با دوز 10 میلی گرم برای هر کیلوگرم در شروع و سپس چهار دوز 5 میلی گرم برای هر کیلوگرم با فواصل 24 ساعته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه هیچ دارویی دریافت نمی کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام علی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نبی اله اسدپور
آدرس خیابان
بلوار شریعتی، کلینیک امام علی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816788640
تلفن
+98 38 3224 2696
ایمیل
N.ASADPOUR@SKUMS.AC.IR
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کمال صولتی(دانشیار روانشناسی)
آدرس خیابان
بلوار آیت الله کاشانی-ستاد دانشگاه -ساختمان شماره ۲ -معاونت پژوهشی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
kamal_solati@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نبی اله اسدپور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3224 8235
ایمیل
n.asadpour@skums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نبی اله اسدپور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3227 4004
ایمیل
N.asadpour@skums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نبی اله اسدپور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3227 4004
ایمیل
N.asadpour@skums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 4ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان هاجر شهرکرد. دکتر نبی اله اسدپور
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.