چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تجسم هدایت شده بر اضطراب و شدت درد زایمان در زنان نخست زا
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای دو گروه (آزمون و شاهد) با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده بوده و زنان بر اساس روش تصادفی ساده به دو گروه شاهد و آزمون تقسیم شدند. حجم نمونه در هر گروه 25 نفر بوده و محل پژوهش بیمارستان 22 بهمن گناباد بود.رای زنان در گروه آزمون علاوه بر مراقبت هاي روتين در شروع فاز فعال زايمان(ديلاتاسيون 4 - 3) سي دي تجسم هدايت شده، به مدت 18 دقيقه از طريق هدفون پخش شد كه شامل تجسم مناظر زيبا يا خوشايند بود، در گروه شاهد فقط مراقبت هاي روتين انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: محدوده سني 35 - 18 سال حاملگی نخست زا زنان قبل از فاز فعال زایمان (دیلاتاسیون کمتر از 3-4 سانتیمتر) سن حاملگی 42-37 هفته تک قلویی جنین وضعیت سفالیک جنین رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه معیارهای عدم ورود: ابتلا به فشار خون حاملگی ابتلا به پلی هیدروآمینوس و الیگوهیدروآمینوس شناخته شده با سونوگرافی ابتلا به بیماری روانی شناخته شده ابتلا به بیماری های مزمن شناخته شده
گروه‌های مداخله
برای زنان در گروه آزمون علاوه بر مراقبت هاي روتين در شروع فاز فعال زايمان(ديلاتاسيون 4 - 3) سي دي تجسم هدايت شده، به مدت 18 دقيقه از طريق هدفون پخش شد كه شامل تجسم مناظر زيبا يا خوشايند بود، در گروه شاهد فقط مراقبت هاي روتين انجام شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب و شدت درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180221038821N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایمان قربانی مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5722 0576
آدرس ایمیل
ghorbani.i@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-15, ۱۳۹۶/۰۳/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تجسم هدایت شده بر اضطراب و شدت درد زایمان در زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجسم هدایت شده بر اضطراب و شدت درد زایمان در زنان نخست زا
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سني 35 - 18 سال حاملگی نخست زا زنان قبل از فاز فعال زایمان (دیلاتاسیون کمتر از 3-4 سانتیمتر) سن حاملگی 42-37 هفته تک قلویی جنین وضعیت سفالیک جنین رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به فشار خون حاملگی ابتلا به پلی هیدروآمینوس و الیگوهیدروآمینوس شناخته شده با سونوگرافی ابتلا به بیماری روانی شناخته شده ابتلا به بیماری های مزمن شناخته شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
حجم نمونه تحقق یافته: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا بیماران به روش نمونه گیری مبتنی بر هدف و با اعمال معیار های ورود انتخاب و سپس به روش تصادفی ساده (پرتاب سکه) به دو گروه شاهد و آزمون تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
96916-47161
تاریخ تایید
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
GMU.AC.1393.126

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زایمان
کد ICD-10
Z34.0
توصیف کد ICD-10
Encounter for supervision of normal first pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مداخله درشروع فاز فعال زايمان (ديلاتاسيون بيشتر از 4 - 3 سانتيمتر) و بعد از مداخله شدت درد زايمان در ديلاتاسيون 7 - 6 و 10 - 9 اندازه گيري شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط كش درد مك گيل

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مداخله و بعد از مداخله در ديلاتاسيون 7 - 6 و 10 - 9 اندازه گيري شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اشپيل برگر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پخش سی دی تجسم هدایت شده به مدت 18 دقیقه از طریق هدفون که شامل تجسم مناظر زيبا يا خوشايند بود.
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل فقط مراقبت هايروتين انجام شد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 22 بهمن گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن صاحبان ملکی
آدرس خیابان
خیابان ناصر خسرو
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 0576
ایمیل
info@gmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا خسروان
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد، کمیته تحقیقات دانشجویی
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 0576
ایمیل
info@gmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
ایمان قربانی مقدم
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
گناباد، بلوار امام سجاد، خیابان بهشت، پلاک 9
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 0576
فکس
ایمیل
imanghorbany135213@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
ایمان قربانی مقدم
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
گناباد، بلوار امام سجاد، خیابان بهشت، پلاک 9
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 0576
فکس
ایمیل
imanghorbany135213@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
ایمان قربانی مقدم
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
گناباد، بلوار امام سجاد، خیابان بهشت، پلاک 9
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 0576
فکس
ایمیل
imanghorbany135213@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...