چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسي تاثير روغن کنجد موضعي بر شدت درد ناشی از تروماي اندام در بیماران مراجعه کننده به مرکز آموزشي و درماني پورسينا در شهر رشت
طراحی
یک کار آزمايي باليني تصادفي سه سو کور که محقق، بيمار و متخصص آمار از گروه هاي مطالعه آگاهي ندارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
120بیمار مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان پورسینا رشت با تروماي اندام فوقاني و تحتاني انتخاب و با روش بلوک بندی تصادفی در هریک از گروههای مداخله (روغن کنجد) و کنترل(پلاسبو) تخصیص می یابند(هر گروه 60 نفر ). بیمار، پژوهشگر و متخصص آمار از نوع گروهها اطلاع ندارند. روغن کنجد و پلاسبو قبل از استفاده توسط محقق و بیمار کدگذاری می شوند و داده ها با کد وارد نرم افزار آماری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : بيماران 18تا60ساله، دارای هوشیاری کامل؛ تروماي غير نافذ اندام فوقاني يا تحتاني؛ 1 الي 6 ساعت از زمان وقوع حادثه گذشته باشد؛درد آنها بر اساس مقياس بصری درد 3 تا6 باشد؛ معیارهای عدم ورود: وجود شکستگي؛ خونريزي؛ دررفتگي؛ آمپوتاسيون؛ جسم خارجي؛ آسيب عصبي در اندام آسیب دیده؛ وجود تب؛ سابقه حساسيت يا آلرژي به کنجد
گروه‌های مداخله
گروه مداخله : سایز تروما با استفاده از يک خط‌کش منحني انعطاف پذير و بر اساس حاصل ضرب طول ناحيه درعرض ناحیه بر حسب سانتي متر مربع محاسبه مي شود. ناحيه تروما با 100cc نرمال سالين ششتشو و روغن کنجد با استفاده از قطره چکان روی ناحیه تروما ریخته می شود( 10 قطره/ 3/8cc روغن به ازاي هر250سانتی متر مربع مساحت تروما). به مدت 5 تا 7 دقيقه به صورت دايره اي با نوک انگشت ماساژ داده مي شود. اولین مداخله در بیمارستان توسط پژوهشگر و مداخلات بعدی بعد از آموزش، در منزل توسط بیمار (2بار در روز تا 3 روز) انجام می شود.در گروه کنترل نیز روش کار مانند گروه مداخله بوده ولی به جای روغن کنجد از پلاسبو استفاده می شود .
متغیرهای پیامد اصلی
درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180701040297N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-25, ۱۳۹۸/۰۱/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-03-25, ۱۳۹۸/۰۱/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-25, ۱۳۹۸/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازیلا جوادی پاشاکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3355 2088
آدرس ایمیل
n.javadi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-11, ۱۳۹۸/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير روغن كنجد موضعي بر شدت درد بیماران با ترومای اندام
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن کنجد موضعي بر شدت درد بیماران با ضربه‌ی اندام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18تا60 سال تروماي غير نافذ اندام فوقاني يا تحتاني وقوع تروما بین یک الی 6 ساعت قبل از مراجعه نمره درد 3-6 بر اساس مقياس بصری درد هوشياري کامل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود شکستگی در اندام وجود خونريزي در محل تروما در رفتگي عضو آسیب دیده آمپوتاسيون عضو آسیب دیده وجود جسم خارجي در محل تروما وجود آسيب عصبي در محل تروما وجود تب سابقه حساسيت يا آلرژي به کنجد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها بر اساس مراجعات تدریجی در صورت داشتن معیارهای ورود به مطالعه به روش بلوک بندی تصادفی بر اساس طبقات سایز تروما ( زیر 100سانتی متر مربع / بالای 100سانتی مترمربع) و سن ( 40-18سال/41-60سال) در دو گروه مداخله وپلاسبو تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اين تحقيق يک کار آزمايي باليني تصادفي سه سو کورمي باشدکه محقق، بيمار و متخصص آمار از گروه هاي مطالعه اگاهی ندارند. ظرف های روغن کنجد و پلاسبو توسط همکار تحقیق کدگذاری می شوند. بدون نام و با کد به پژوهشگر اصلی و بیمار داده می شوند. بر اساس کدهای تعیین شده اطلاعات وارد نرم افزار شده و توسط متخصص آمار تحلیل می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی شرقی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
93345-41938
تاریخ تایید
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.437

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران ترومایی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش درد به طور کلی در 7 نوبت انجام می شود؛ قبل از مداخله در روز اول و 30دقيقه بعد از هر مداخله به مدت 3 روز، روزي دوبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براي اندازه گيري شدت درد از مقياس Visual Analogue Scale که شامل خط ممتد با دو نقطه ابتدائي و انتهائي صفر تا 10 مي باشد استفاده مي شود. صفر به معنای نداشتن درد و 10 به معنای حداکثر شدت درد مي باشد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان مسکن دريافتي در طول مداخله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پس از شستشوی موضع با نرمال سالین ، روغن کنجد (ساخت شرکت دارویی فارابی) روی ناحیه ریخته می شود و سپس به مدت 5 تا 7 دقيقه به صورت دايره اي با نوک انگشت ماساژ داده مي شود. مداخله توسط بیمار روزی دوبار و به مدت سه روز در منزل انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پس از شستشوی موضع با نرمال سالین ، روغن پلاسبو (محلولی مشابه از نظرقوام، رنگ و ظاهربا روغن کنجدساخته شده توسط شرکت دارویی فارابی) روی ناحیه ریخته می شود و سپس به مدت 5 تا 7 دقيقه به صورت دايره اي با نوک انگشت ماساژ داده مي شود .
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر نازیلا جوادی
آدرس خیابان
چهار راه پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تلفن
+98 13 3332 2444
فکس
+98 13 3333 9842
ایمیل
poursina@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات وفناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
Shadman Nemati
آدرس خیابان
Shahid Siadati street, Namjou Street
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
39841-41469
تلفن
+98 13 3333 5820
فکس
+98 13 3333 6395
ایمیل
research@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/research
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات وفناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی 'گیلان
نام کامل فرد مسوول
مینا کفاش محمدجانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه شهید دکتر بهشتی، خیابان دانشجو، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
39841-41469
تلفن
+98 13 3355 5056
فکس
+98 13 3355 0097
ایمیل
M.kafash.1359@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/nmr

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
نازیلا جوادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه شهید دکتر بهشتی، خیابان دانشجو، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
39841-41469
تلفن
+98 13 3355 5056
فکس
+98 13 3355 0097
ایمیل
n.javadi@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/nmr

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
نازیلا جوادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه شهید دکتر بهشتی، خیابان دانشجو، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
39841-41469
تلفن
+98 13 3355 5056
فکس
+98 13 3355 0097
ایمیل
n.javadip@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/nmr

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر نازیلا جوادی دانشگاه علوم پزشکی گیلان-دانشکده پرستاری مامایی شهید دکتر بهشتی رشت
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تماس با ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...