مقایسه اثربخشی استامینوفن و پتدین در کاهش درد مرحله اول زایمان و عوارض مادر جنینی
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه مداخله، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پیشگیری، زایشگاه بیمارستان نیک نفس،برای هر دو گروه از ابتدای فاز فعال زایمان(دیلاتاسیون 4 سانتی متر) تجویز دارو(استامینوفن یا پتدین) طبق گروه مداخله آغاز خواهد شد، آزمودني و فرد ارزيابي کننده متغیرها در خصوص اينکه هر فرد به کدام گروه تخصیص داده شده است، اطلاعي نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: خانم های باردار ترم متقاضی کاهش درد زایمان، تک قلو با پرزانتاسیون سفالیک، عدم وجود اختلال رشد یا ناهنجاری جنینی شناخته شده؛ شرایط خروج: سابقه بیماری زمینه ای (قلبی، کبدی، کلیوی، تنفسی)، پره اکلامپسی، دیابت، سوء مصرف مواد، حساسیت به استامینوفن و مخدر، کمبود G6PD، سابقه سزارین.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول دریافت کننده 100 میلی گرم استامینوفن در 100 سی سی سرم رینگر لاکتات در عرض 15 دقیقه و گروه مداخله دوم دریافت کننده 50 میلی گرم پتیدین در عرض 2 دقیقه
متغیرهای پیامد اصلی
درد، طول مدت زایمان، عوارض مادری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190202042595N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-13, ۱۳۹۷/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-13, ۱۳۹۷/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-13, ۱۳۹۷/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه خمر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 0038
آدرس ایمیل
masoume.khammar@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-24, ۱۳۹۷/۱۰/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-24, ۱۳۹۸/۱۰/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی استامینوفن و پتدين در مرحله اول زايمان بر میزان کاهش درد و عوارض مادري-جنیني زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر استامینوفن و پتدین بر کاهش درد مرحله اول زایمان و عوارض آن در زنان نخست زا
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تک قلو با پرزانتاسیون سفالیک
خانم های باردار ترم متقاضی کاهش درد زایمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ّبیماری زمینه ای(قلبی، کبدی، کلیوی، ریوی)
پره اکلامپسی
دیابت
سوء مصرف مواد
حساسیت به استامینوفن و مخدرها
کمبود آنزیم G6PD
سابقه سزارین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندی تصادفی و پنهان سازی تخصیص نوع مداخله با استفاده از نوشتن نوع مداخله بر کاغذ و قرار دادن در پاکت های مهر و موم شده که پشت سر هم شماره گذاری شده اند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده و فرد ارزيابي کننده متغیرها در خصوص اينکه هر فرد به کدام گروه تخصیص داده شده است، اطلاعي نخواهند داشت و جهت پنهان سازی تخصیص نوع مداخله، عنوان مداخله بر روی کاغذ نوشته شده و در داخل پاکت های دربسته پشت سر هم شماره گذاری می شوند و در داخل پاکت قرار داده می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار امام علی، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، کمیته اخلاق
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تاریخ تایید
2018-12-25, ۱۳۹۷/۱۰/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1397.168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان
کد ICD-10
o80
توصیف کد ICD-10
Single spontaneous delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجويز دارو، 30 دقیقه، 1، 2، 3 و 4 ساعت پس از تجويز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش بصری درد (VAS) توسط خط کش مدرج ( 0 تا 10 ) که صفر وضعیت بدون درد و 10 وضعیت شدیدترین درد حس شده
2
شرح متغیر پیامد
عوارض مادري
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تزریق دارو تا 4 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تهوع، استفراغ، خواب آلودگي، سرکوب تنفس
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله اول زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت مرحله اول زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دریافت کننده استامینوفن، 100 میلی گرم استامینوفن در 100 سی سی سرم رینگر لاکتات در عرض 15 دقیقه
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: دریافت کننده پتیدین، 50 میلی گرم پتیدین در عرض 2 دقیقه
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
زایشگاه بیمارستان نیک نفس
نام کامل فرد مسوول
معصومه خمر
آدرس خیابان
خیابان شهدا، بیمارستان نیک نفس
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3426 9380
ایمیل
masoume.khammar@rums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی انصاری
آدرس خیابان
بلوار امام علی، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، معاونت پژوهشی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 6961
ایمیل
dr.ansari@rums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
معصومه خمر
موقعیت شغلی
ماما
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان شهدا، زایشگاه بیمارستان نیک نفس
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
masoume.khammar@rums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
معصومه خمر
موقعیت شغلی
ماما
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان شهدا
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
Masoume.khammar@rums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
معصومه خمر
موقعیت شغلی
ماما
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان شهدا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
masoume.khammar@rums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست