تعيين تاثیر استفاده از سرم نگهدارنده سرد در ايجاد هيپوترمي درماني نوزادان رسيده دچار انسفالوپاتی هیپوکسیک ایسکمیک متوسط تا شديد
طراحی
به صورت دو گروه مداخله و كنترل كه 50 نمونه به صورت تصادفي ساده و موازي بيماران تقسيم شدند و در طرح مورد مطالعه قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها در بيمارستان امام رضا مشهد در طي سال 1396 لغايت 1398 انتخاب و طرح به صورت پرسشنامه يك سويه كور انجام شد كه شركت كنندگان از نحوه انجام طرح اطلاعي نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کسب رضايت کتبي از والدين بعد از توضيح و توجيه ايشان در روند درماني و براساس موازين اخلاق پزشکي ، نوزادان با سن حاملگي بيشتر از 36 هفته و وزن بيشتر از 2500 گرم که داراي يکي از ويژگي هاي زير باشند:
1)درجه آپگار كمتر مساوي 5 در دقيقه 10 بعد تولد يا احتياج نوزاد به ادامه روند احيا (شامل ونتيلاسيون با ماسك و انتوباسيون) تا دقيقه 10 بعد از تولد ويا وجود اسيدوز در يكساعت اول بعد از تولد ( PH در خون بند ناف و يا شريان و يا خون مويرگي كمتر از 7 باشد.) و يا كمبود باز (Base Deficit ) بيشتر مساوي 16 ميليمول در ليتردر هركدام از نمونه هاي خون در 60 دقيقه اول بعد از تولد
گروههای مداخله
استفاده از سرم نگهدارنده سردشده برای ایجاد دمای مرکزی 33-34 درجه سانتیگراد در نوزادان دچار HIE درجه متوسط تا شدید که در 6 ساعت اول تولد شروع شده و تا 72 ساعت بعد از تولد ادامه یافته و پس از این زمان گرم کردن تدریجی نوزاد در بازه زمانی 8 تا 12 ساعته تا رسیدن به دمای طبیعی بدن
در گروه کنترل نوزادان دچار HIE درجه متوسط تا شدید؛ تحت درمان هاي متداول و رایج کنونی در بخش های مراقبتهای ویژه نوزادان کشور و بدون استفاده از درمان هيپوترمي قرار مي گيرند.
متغیرهای پیامد اصلی
ايجاد هيپوترمي درماني با دماي مرکزي 33 تا 34 درجه سانتيگراد با استفاده از سرم نگهدارنده سرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190204042609N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-27, ۱۳۹۸/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-27, ۱۳۹۸/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-27, ۱۳۹۸/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبي آدينه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3852 1121
آدرس ایمیل
saba671388@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر استفاده از سرم نگهدارنده سرد در ايجاد هيپوترمي درماني نوزادان رسيده دچار انسفالوپاتي هيپوکسيک ايسکميک متوسط تا شديد
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از سرم نگهدارنده سرد در ايجاد هيپوترمي درماني نوزادان رسيده دچار انسفالوپاتي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درجه آپگار كمتر مساوي 5 در دقيقه 10 بعد تولد يا احتياج نوزاد به ادامه روند احيا (شامل ونتيلاسيون با ماسك و انتوباسيون) تا دقيقه 10 بعد از تولد ويا وجود اسيدوز در يكساعت اول بعد از تولد ( PH در خون بند ناف و يا شريان و يا خون مويرگي كمتر از 7 باشد.) و يا كمبود باز (Base Deficit ) بيشتر مساوي 16 ميليمول در ليتردر هركدام از نمونه هاي خون در 60 دقيقه اول بعد از تولد
وجود علايم باليني انسفالوپاتي متوسط تا شديد بعد از تولد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت والدین در هر مرحله از انجام درمان سرد کردن القایی
رسیدن درجه حرارت مرکزی نوزاد به بیشتر مساوی 38 درجه سانتیگراد
نوزادان دچار ناهنجاری نیازمند جراحی
نوزادان دچار ناهنجاری های واضح نیاز به مداخله فوری مثل بیماری های سیانوتیک قلبی
درصورت بروز عوارض احتمالی درمان نیازمند احیا نوزاد مثل برادیکاردی شدید همراه با آپنه
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازي به صورت ساده به اين صورت كه افراد مورد مطالعه براساس جدول نرم افزار كامپيوتري به دو گروه a و b انجام گرفت. و افراد مورد مطالعه در هر گروه مطالعه و كنترل انتخاب و اطلاعات آنها در پرسشنامه ثبت ميگرديد و به صورت يك سويه كور انجام شد به اين صورت كه تحليلگر از افراد مورد مطالعه دو گروه بي اطلاع بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تحلیلگر از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد - خيابان دانشگاه- ساختمان قريشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تاریخ تایید
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.537
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انسفالوپاتي هيپوکسيک ايسکميک متوسط تا شديد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نوزادان دچار HIE با درجه متوسط تا شدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان 48 تا 72 ساعت ابتداي تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
باليني- بيوشيميايي
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نوزادان دچار HIE با درجه متوسط تا شدید
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادان دچار HIE با درجه متوسط تا شدید با درمان متداول
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا(ع)- دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجتبي آدينه
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا- بيمارستان امام رضا(ع)- دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
saba671388@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجتبي آدينه
آدرس خیابان
ساختمان مركزي قريشي- خيابان دانشگاه- دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
saba671388@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجتبي آدينه
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خيابان بهار- بيمارستان شمس الشموس ارتش
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
saba671388@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجتبي آدينه
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خيابان بهار- بيمارستان شمس الشموس ارتش
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
saba671388@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجتبي
موقعیت شغلی
آدينه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خيابان بهار- بيمارستان شمس الشموس ارتش
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
nrc@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشي از اطلاعات پرسشنامه كه مربوط به اطلاعات بيماران است اشتراك گذاري ميشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسي پس از چاپ نتايج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
براي محققين دانشگاهي و علمي در دسترس مي باشد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از چاپ به صورت مقاله براي عموم و محققين موسسات دانشگاهي پزشكي قابل استفاده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طريق وب سايت هاي google and ISI
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در سايتهاي جستجو استفاده از كلمات آسفيكسي نوزادان- هيپوترمي درماني در نوزادان