مقایسه تاثیر درمان شناختی رفتاری و درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد بر انعطافپذیری روانشناختی و عملکردهای اجرایی، اضطراب، افسردگی، و کیفیت زندگی بیمار و مراقب در بیماران مبتلا به افسردگی اساسی پس از آسیب مغزی تروماتیک
تعیین تاثیر دو رویکرد درمانی شناختی رفتاری و مدل درمانی مبتنی بر پذیرش و تعهد بر انعطاف پذیری روانشناختی، عملکردهای اجرایی، افسردگی، اضطراب، کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی مربوط بیمار و مراقب در بیماران مبتلا به افسردگی اساسی پس از آسیب مغزی تروماتیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، حجم نمونه 60 نفر، با گروه های موازی شامل سه گروه و در هر گروه 20 نفر، یک سویه کور ، تصادفی شده به وسیله جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز تحقیقات ترومای دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن تشخیص MDDپس از TBIیعنی داشتن تشخیص P-TBI-MDD
گروههای مداخله
گروه درمانی شناختی رفتاری (CBT): درمانی است که طبق پروتکل 12 جلسه ای انجام خواهد گرفت که از بایلینگ و همکارانش اقتباس شده است
مدل درمانی مبتنی بر پذیرش و تعهد(ACT): مداخلهای است که طبق پروتکل 12جلسهای اجرا خواهد گرفت که توسط رابرط دی زتل پیشنهاد شده است
گروه کنترل: هیچ درمانی دریافت نمی کند و اعضای آن در چند جلسه در مورد مشکلات خود بحث خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
انعطاف پذیری روانشناختی؛ عملکردهای اجرایی؛ اضطراب و افسردگی و کیفیت زندگی بیمار؛ اضطراب و افسردگی و کیفیت زندگی مراقب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190115042371N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی فقیهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3820 0772
آدرس ایمیل
faghihi-a@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-27, ۱۳۹۷/۰۷/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-27, ۱۳۹۷/۰۷/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-18, ۱۳۹۷/۰۹/۲۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمان شناختی رفتاری و درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد بر انعطافپذیری روانشناختی و عملکردهای اجرایی، اضطراب، افسردگی، و کیفیت زندگی بیمار و مراقب در بیماران مبتلا به افسردگی اساسی پس از آسیب مغزی تروماتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمان شناختی رفتاری و درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد در افسردگی اساسی پس از آسیب مغزی تروماتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن تشخیص MDDپس از TBIیعنی داشتن تشخیص P-TBI-MDD
مدت زمان ابتلا به TBI بین یک تا چهار سال
رضایت آگاهانه
سنین بین 18 تا 45 سال
داشتن تحصیلات حداقل سیکل
فقدان سوءمصرف الکل، مواد، یا دارو
نداشتن دمانس و دلیریوم و اختلالهای روانی بجز افسردگی اساسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف از شرکت در تحقیق
اقدام به سوءمصرف الکل، مواد، یا دارو بعد از شرکت در تحقیق
ابتلا به بیماری یا مشکلات موثر بر عملکرد و روان بعد از شرکت در تحقیق
غیبت بیش از 2 جلسه
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
لیست بیماران آسیب مغزی از طربق واحد اسناد پزشکی در اختیار پژوهش قرار گرفت. سپس تمام این افراد کد دهی شدند. در ادامه و با کمک جدول اعداد تصادفی تعداد شصت نفر از این افراد انتخاب و سپس با همین روش به سه گروه بیست نفری تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر یک از گروه ها در ساعات متفاوت روز برای دریافت درمان مورد نظر به بیمارستان مراجعه می نمایند در ضمن هویت افراد حاضر در هر گروه برای گروه های دیگر پنهان است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان, بلوار قطب راوندی, کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
3713979671
تاریخ تایید
2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1397.024
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب مغزی تروماتیک
کد ICD-10
S00-S09
توصیف کد ICD-10
Injuries to the head
2
شرح
اختلال افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انعطاف پذیری روانشناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در میانه مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه دوم پرسشنامه پذیرش و عمل (AAQ-II)
2
شرح متغیر پیامد
عملکردهای اجرایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در میانه مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون کارتهای دسته بندی ویسکانسین و آمون برج لندن
3
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در میانه مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک، و مقیاس افسردگی اضطراب و استرس 21
4
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در میانه مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه دوم پرسشنامه افسردگی بک، و مقیاس افسردگی اضطراب و افسردگی 21
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در میانه مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیفیت زندگی پس از آسیب مغزی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حل مسأله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در میانه مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون دسته بندی کارتهای ویسکانسین
2
شرح متغیر پیامد
برنامه ریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در میانه مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون برج لندن
3
شرح متغیر پیامد
اضطراب مراقب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس افسردگی اضطراب و استرس 21
4
شرح متغیر پیامد
افسردگی مراقب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس افسردگی اضطراب و استرس 21
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی مراقب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی 12
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: شناختی رفتاری (CBT) درمانی است که طبق پروتکل 14 جلسه ای انجام خواهد گرفت که از بایلینگ و همکارانش اقتباس شده است
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: مدل درمانی مبتنی بر پذیرش و تعهد(ACT) مداخلهای است که طبق پروتکل 12جلسهای اجرا خواهد گرفت که توسط رابرت دی زتل پیشنهاد شده است
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ درمانی دریافت نمی کند و اعضای آن در چند جلسه در مورد مشکلات خود بحث خواهند کرد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات تروما دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل فخاریان
آدرس خیابان
اصفهان، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5562 0634
ایمیل
trc@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://trc.kaums.ac.ir/default.asp
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
88715973474
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
medicine@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.kaums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
علی فقیهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد روان شناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5562 0634
ایمیل
alifaghihi180@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
علی فقیهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد روان شناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5562 0634
ایمیل
alifaghihi180@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
علی فقیهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد روان شناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5562 0634
ایمیل
alifaghihi180@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست