کارآزمایی بالینی مقایسه نتایج کوتاه مدت و میان مدت جراحی بای پس عروق کرونری قلب به دو روش با و بدون دستگاه پمپ قلبی ریوی در بیماران با درگیری 3 رگ کرونری

مقایسه عوارض کوتاه مدت و میان مدت جراحی بای پس عروق کرونری به دو روش off-pump و on-pump

کارآزمایی بالینی، فاز 4، تصادفی شده به روش بلوک های 4 تایی در دو گروه مساوی (off-pump و on-pump) بر روی 274 بیمار

تمامی اعمال جراحی در مرکز قلب تهران و توسط یک جراح ماهر در هر دو روش با و بدون استفاده از دستگاه پمپ قلبی-ریوی انجام شده است. با توجه به ماهیت مداخله (نوع عمل جراحی) کورسازی مداخله برای بیماران، پزشکان پیگیری کننده پس از عمل و تحلیلگر داده ها صورت گرفت.

شرایط ورود: بیماران با درگیری 3 رگ کرونری نیازمند جراحی بای پس عروق کرونری شرایط عدم ورود: بیماران نیازمند سایر اعمال جراحی به صورت همزمان (تعویض دریچه های قلبی، جراحی آئورت

گروه اول: بیمارانی که به روش on-pump تحت جراحی بای پس عروق کرونری قرار می گیرند گروه دوم:بیمارانی که به روش off-pump تحت جراحی بای پس عروق کرونری قرار می گیرند

عوارض عمده قلبی عروقی (شامل انفارکتوس قلبی، نیاز به جراحی یا آنژیوپلاستی مجدد عروق کرونری، سکته مغزی، و مرگ)

تصادفی سازی به روش "تصادفی سازی محدود" و با استفاده از متود بلوک های با سایز برابر (هر بلوک چهار بیمار) انجام خواهد. به صورت قراردادی دو حرف A و B را به هر یک از انواع جراحی (off-pump و on-pump) اختصاص میدهیم. در هر بلوک جایگشت های مختلف A و B اما به تعداد مساوی از هر مداخله خواهیم داشت (2 تا A و 2 تا B).به این صورت شش بلوک خواهیم داشت. سپس توالی این بلوک ها به صورت رندوم به وسیله نرم افزار تولید توالی تصادفی “Random Allocation Software” ساخته خواهد شد که با توجه به حجم نمونه 272 تایی، 68 بلوک خواهیم داشت. سپس به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی، از روش "تصادفی سازی مرکزی" استفاده خواهد شد. در این روش اطلاعات توالی ها در اختیار فردی خارج از فرآیند مطالعه در مرکز تحقیقات قرار خواهد گرفت و محققان براساس ترتیب ورود بیماران به مطالعه در هر نوبت با تماس تلفنی از نوع مداخله اختصاص یافته به آن بیمار با خبر خواهند شد. این فرآیند تا آخرین بیمار ادامه خواهد یافت.

به صورت قراردادی پیش از شروع مطالعه به هریک از انواع جراحی (Off-pump و On-pump) یکی از حروف A و B اختصاص داده می شود. با توجه به ماهیت مداخله (نوع عمل جراحی) که قابل کورسازی برای جراح و کادر اصلی تیم جراحی نمی باشد، کورسازی مداخله برای بیماران، پزشکان و مسئولین جمع آوری داده های پیامد مطالعه پس از عمل جراحی و تحلیلگر داده ها صورت میگیرد و این افراد از نوع مداخله اختصاص داده شده به گروه های A و B اطلاعی نخواهند داشت و در اطلاعات در دسترس این افراد نوع مداخله با حروف ذکر شده مشخص میشوند.

تمام اطلاعات بالینی بیماران بدون اطلاعات شخصی پس از غیر قابل شناسایی کردن بیمار

شش ماه پس از انتشار نتایج

تمامی محققان علوم زیستی

جهت استفاده در مطالعات مروری یا ارجاع به نتایج مطالعه حاضر

داده ها از طریق ارسال درخواست رسمی به آدرس ایمیل mmd.forouzan@gmail.com قابل دسترسی خواهد بود

درخواست ها پس از بررسی در شورای پژوهشی مرکز قلب تهران با ارسال فایل داده ها از طریق ایمیل برای درخواست کننده قابل دسترسی خواهند بود