مقایسه اثر بیحسی وریدی منطقه ای و بلوک اسپاینال در جراحی های پا
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی که 60 بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی و نرم افزار Randomizer به دو گروه مداخله B و A تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران با سن 15-70 سال مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی آیت الله روحانی بابل می باشند.بیمارن به صورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی و توسط رایانه به دو گروه مداخله تقسم می شوند. همه بیماران دارو درمانی یکسان قبل از جراحی بصورت 200 میلی لیتر محلول نرمال سالین، 1 میلی گرم میدازولام و 50 میکروگرم فنتانیل دریافت می کنند.گروه مداخله A: بیحسی وریدی با 200 میلی گرم لیدوکائین رقیق شده با نرمال سالین با حجم 40 میلی لیتر و گروه مداخلهB : بی حسی اسپاینال در وضعیت نشسته بامارکائین 0.5% به میزان12 میلی گرم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران 15 تا 70 ساله، کلاس 1,2 انجمن بیهوشی امریکا
معیارهای خروج از مطالعه: بیماران اورژانس، نارسائی عروقی و دیابت مزمن
گروههای مداخله
گروه مداخلهA: بی حسی وریدی منطقه ای با داروی لیدوکائین نیم درصد با حجم 40 میلی لیتر به میزان 200 میلی گرم
گروه مداخله B: بی حسی اسپاینال در وضعیت نشسته با مارکائین 0.5% به میزان 12 میلی گرم
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت بی حسی، شروع اثر بیحسی موضعی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101013004923N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر بهمن حسن نسب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 8296
آدرس ایمیل
bahmanh2002@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بیحسی وریدی منطقه ای و بلوک اسپاینال در جراحی های پا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بیحسی وریدی منطقه ای و بلوک اسپاینال در جراحی های پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 15 تا 70 ساله
کلاس 1,2 انجمن بیهوشی امریکا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران اورژانس
نارسائی عروقی
دیابت مزمن
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصصیص تصادفی بیماران به دو گروه مداخله A و B به روش جدول اعداد تصادفی (جدول اعداد تصادفي مجموعه انبوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و به صورت كاملاً تصادفي توليد شده به صورت جدول در آمده است و با استفاده از نرم افزار Randomizer ) نمونه ها به صورت تصادفی انتخاب می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تاریخ تایید
2018-12-16, ۱۳۹۷/۰۹/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1397.239
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیحسی منطقه ای داخل وریدی
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Local anaesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شروع بیدردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه پس از شروع تزریق داروی بیحسی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پاسخ بیمار به سوزن زدن در محل جراحی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
1, 6, 12, 24 ساعت بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار سنجش دیداری درد (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مسکن بعد عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش پرستاری پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: همه بیماران دارودرمانی یکسان قبل از جراحی بصورت 200 میلی لیتر محلول نرمال سالین، 1 میلی گرم میدازولام و 50 میکروگرم فنتانیل دریافت می کنند. بی حسی وریدی منطقه ای با 200 میلی گرم لیدوکائین رقیق شده با نرمال سالین با حجم 40 میلی لیتر انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: همه بیماران دارو درمانی یکسان قبل از جراحی بصورت 200 میلی لیتر محلول نرمال سالین، 1 میلی گرم میدازولام و 50 میکروگرم فنتانیل دریافت می کنند. بی حسی اسپاینال در وضعیت نشسته با مارکائین 0.5% به میزان 12 میلی گرم انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
بهمن حسن نسب
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
bahmanh2002@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3219 9595
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
بهمن حسن نسب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
bahmanh2002@mubabol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
بهمن حسن نسب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
bahmanh2002@mubabol.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نورالدین تقوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه