اهداف: اثر پیش شرطی سازی ایسکمیک از راه دور بر عوارض قلبی و کلیوی پس از CABG
طراحی: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تک مرکزی تصادفی شده دو سو کور کنترل شده موازی میباشد.
نحوه انجام: با توجه به حجم نمونه 100 بیمار CABG مرکز قلب مازندران به صورت تصادفی به دو گروه مساوی مداخله و کنترل تقسیم میشوند.
شرکت کنندگان: بیماران تحت عمل CABG بار اول غیر اورژانس با استفاده از پمپ قلبی ریوی و برون ده قلبی بیشتر از 35 درصد وارد مطالعه می شوند و بیماران با سن کمتر از 18 سال؛ عمل CABG با دریچه؛ بارداری؛ نارسایی پیشرفته کبدی و کلیوی و ریوی؛ انفارکتوس حاد قلبی در 14 روز قبل از جراحی؛ بیماری پیشرفته عروق محیطی اندام تحتانی؛ مصرف سولفونامید و نیکوراندیل از مطالعه خارج می گردند.
مداخلات: بعد از القاء بیوشی و قبل از برش پوستی ایسکمی دور دست با باد کردن تورنیکه اندام تحتانی به میزان 200 میلی متر جیوه (یا حداقل 50 میلی متر جیوه بیشتر از فشار سیستولیک) در 3 سیکل 5 دقیقه ای وسپس خالی کردن آن در 3 سیکل 5 دقیقه ای انجام می شود. در گروه کنترل تورنیکه به مدت 30 دقیقه به اندام تحتانی وصل می شود ولی باد نمیگردد.
متغیرها: آسیب حاد کلیوی و تروپونین I سرم
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903123646N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-24, ۱۳۹۴/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-24, ۱۳۹۴/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمود نورایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1222 6161
آدرس ایمیل
smnouraei@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-01, ۱۳۹۲/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-01, ۱۳۹۳/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پیش شرطی سازی ایسکمیک از راه دور بر عوارض قلبی و کلیوی پس از CABG
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیش شرطی سازی ایسکمیک از راه دور بر عوارض قلبی و کلیوی پس از CABG
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: عمل CABG بار اول غیر اورژانس با استفاده از پمپ قلبی ریوی؛ برون ده قلبی بیشتر از 35 درصد.
معیار خروج: سن کمتر از 18 سال؛ عمل CABG با دریچه؛ بارداری؛ نارسایی پیشرفته کبدی و کلیوی و ریوی؛ انفارکتوس حاد قلبی در 14 روز قبل از جراحی؛ بیماری پیشرفته عروق محیطی اندام تحتانی؛ مصرف سولفونامید و نیکوراندیل.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
4818813771
تاریخ تایید
2013-01-23, ۱۳۹۱/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
91-171
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری آترواسکلروتیک قلب
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آسیب حاد کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 6، 12، 24، 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Acute Kidney Injury
2
شرح متغیر پیامد
تروپونین I سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 6، 12، 24، 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فیبریلاسیون دهلیزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع آوری اطلاعات
2
شرح متغیر پیامد
دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، 6، 12، 24، 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع آوری اطلاعات
3
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، 6، 12، 24، 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
CRP سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، 6، 12، 24، 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
نیاز به اینوتروپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، 6، 12، 24، 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع آوری اطلاعات
6
شرح متغیر پیامد
زمان تحت ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع آوری اطلاعات
7
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع آوری اطلاعات
8
شرح متغیر پیامد
مرگ داخل بیمارستانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع آوری اطلاعات
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پس از بیهوشی نمودن بیمار و قبل از برش پوستی ،ایسکمی دوردست با باد کردن تورنیکه اندام تحتانی ( به میزان 200 میلی متر جیوه ) در 3 سیکل 5 دقیقه ای وسپس خالی کردن آن در 3 سیکل 5 دقیقه ای انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
پس از بیهوشی نمودن بیمار و قبل از برش پوستی، تورنیکه به مدت 30 دقیقه به اندام تحتانی وصل می شود ولی باد نمی شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمود نورایی
آدرس خیابان
بلوار ارتش - مرکز قلب مازندران
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمود نورایی
آدرس خیابان
میدان معلم, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
Mazandaran University of Medical Sciences
کد بودجه
91-171
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟