چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر کتامین وریدی با دوز پایین بر پیشگیری از سردرد پس از بی حسی نخاعی در بیماران کاندید عمل سزارین الکتیو
طراحی
این مطالعه یک پژوهش کارآزمایی بالینی غیرتصادفی دوسوکورشاهد دار است که در آن تعداد 70 بیمارتحت سزارین انتخابی با بی حسی نخاعی تحت مطالعه قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه اتاق عمل و بخش زنان وزایمان بیمارستان ولیعصر شهر بیرجند می باشد.بیماران از نوع پیش داروی دریافتی بی اطلاع هستند و داروها در سرنگ های یک شکل که بر روی آنها کد گذاری خواهد شد ،توسط یکی از پرستاران اتاق عمل که در جریان مطالعه نیست تهیه می شود. پس از انجام بی حسی نخاعی و حدود 5 دقیقه قبل از شروع عمل به بیماران گروه مورد مقدار 0.15 mgبه ازای هر کیلوگرم وزن بدن از داروی کتامین به صورت وریدی تزریق میشود و در بیماران گروه شاهد نیز از نرمال سالین به عنوان دارونما استفاده می شود .در هر دو گروه ، بروز سردرد ، خارش وتهوع و شدت آنها در زمان های یک ، 4 ، 12 و 24 ساعت پس از عمل اندازه گیری وثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه شامل تمایل ورضایت آگاهانه برای شرکت در این طرح ، درجات ASA class 1-2 ،عدم سابقه میگرن یا سایر انواع سردردها ، عدم سابقه مشکلات روانی وتشنج ، عدم سابقه اختلالات انعقادی و عدم اعتیاد به مواد مخدر می باشد. همچنین در صورت بروز عوارض ناخواسته از جمله بروز حساسیت دارویی، بروز عوارض تنفسی، بروز خونریزی شدید ، برونکواسپاسم و لارنگواسپاسم ، تغییر در روش بیهوشی و تلاش بیش از یک بار برای ایجاد بی حسی نخاعی ، بیمار از مطالعه خارج می گردد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله : دریافت کتامین وریدی گروه کنترل : دریافت نرمال سالین
متغیرهای پیامد اصلی
سردرد، تهوع و خارش پس از بی حسی نخاعی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190202042589N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی نادمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3276 3132
آدرس ایمیل
ali.nademi@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کتامین وریدی با دوز پایین بر پیشگیری از سردرد پس از بی حسی نخاعی در بیماران کاندید عمل سزارین انتخابی تحت بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کتامین وریدی با دوز پایین بر پیشگیری از سردرد پس از بی حسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل ورضایت آگاهانه برای شرکت در این طرح درجات ASA class 1-2 بیماران کاندید سزارین الکتیو انجام سزارین تحت بی حسی نخاعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اختلالات انعقادی سابقه مشکلات روانی وتشنج اعتیاد به مواد مخدر سابقه میگرن یا سایر انواع سردردها شرایط اورژانسی مادر وجنین انجام سزارین تحت بیهوشی عمومی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نحوه کور سازی بدین صورت است که بیماران از نوع پیش داروی دریافتی بی اطلاع هستند و داروها در سرنگ های یک شکل که بر روی آنها کد گذاری خواهد شد ،توسط یکی از پرستاران اتاق عمل که در جریان مطالعه نیست تهیه می شود.فرد محقق نیز تا پایان جمع اوری داده ها از نوع پیش داروی دریافتی بیماران مطلع نمی شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری ، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تاریخ تایید
2019-02-02, ۱۳۹۷/۱۱/۱۳
کد کمیته اخلاق
ir.bums.REC.1397.330

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سردرد پس از بی حسی نخاعی ناشی از سوراخ شدن دورا
کد ICD-10
O74.5
توصیف کد ICD-10
Spinal and epidural anesthesia-induced headache during labor and delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین سردرد بعد از بی حسی نخاعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروز سردرد و شدت آن در زمان های یک ، 4 ، 12 و 24 ساعت پس از عمل اندازه گیری وثبت می شود .
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین تهوع بعد از بی حسی نخاعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروز تهوع و شدت آن در زمان های یک ، 4 ، 12 و 24 ساعت پس از عمل اندازه گیری وثبت می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: حدود 5 دقیقه قبل از شروع عمل به بیماران گروه مداخله مقدار 0.15 mgبه ازای هر کیلوگرم وزن بدن از داروی کتامین ( ساخت شرکت STEROP بلژیک ) به صورت وریدی تزریق میشود .
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در بیماران گروه کنترل از نرمال سالین به عنوان دارونما استفاده می شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر بیرجند
نام کامل فرد مسوول
ملیحه زنگویی
آدرس خیابان
خیابان غفاری ، بیمارستان ولیعصر
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3244 3000
ایمیل
alindm97@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
طوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان غفاری ، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند ، معاونت تحقیقات وفناوری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
research@bums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
علی نادمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان غفاری ، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9783116641
تلفن
+98 56 3276 3132
ایمیل
alindm97@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
ملیحه زنگویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان غفاری ، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3238 1501
ایمیل
mzangoue@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
علی نادمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان غفاری ،دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9783116641
تلفن
+98 56 3276 3132
ایمیل
alindm97@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...