مقایسه تاثیر محلول خوراکی بیکربنات سدیم و انفوزیون اکسی توسین با انفوزیون اکسی توسین به تنهایی بر توقف فاز فعال زایمان زنان نخست زا
طراحی
کارآزمایی بالینی
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش شامل کلیه زنان نخست زا یی می باشند که جهت زایمان در بخش زایمان زایشگاه¬های تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی جیرفت بستری می شوند و دارای معیار های ورود به مطالعه می باشند. در گروه دریافت کننده بیکربنات از بیکربنات خوراکی استفاده خواهد شد واینداکشن طبق دستورالعمل ادامه می یابد .هربسته بیکربنات خوراکی حاوی 4.26g بیکربنات سدیم می باشد که دریک لیوان حاوی 200 سی سی آب مخلوط و توسط مددجو نوشیده خواهد شد.در گروه کنترل بدون تجویز بیکربنات اینداکشن ادامه یافته و فرم پارتوگراف توسط مامای شیفت تا پایان مرحله سوم زایمان تکمیل میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: نخست زا بودن، سن بارداری 42-37هفته، ورود به فاز فعال، عدم وجود عوارض شناخته شده جنینی، ماکروزومی جنین و پره اکلامسی شدید در مادر، نمایش سفالیک و لیبر متوقف شده با توجه به الگوی پارتوگرام (توقف دیلاتاسیون به مدت یک ساعت) در زنانی که اینداکشن می شوند، در نظر گرفته شده است. معیار های خروج ازمطالعه شامل عدم تمایل مادر به همکاری در هر مرحله از مطالعه می باشد.
گروههای مداخله
زنان نخست زا با اختلال توقف فاز فعال زایمان به مدت یک ساعت یا بیشتر
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت مرحله اول و دوم لیبر، نوع زایمان، نمره آپگار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181219042051N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-16, ۱۳۹۸/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-16, ۱۳۹۸/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-16, ۱۳۹۸/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره قرشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 5900
آدرس ایمیل
zghorashi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-04, ۱۳۹۸/۰۳/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر محلول خوراکی بیکربنات و انفوزیون اکسی توسین با انفوزیون اکسی توسین به تنهایی بر رفع توقف فاز فعال زایمان زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر محلول خوراکی بیکربنات و انفوزیون اکسی توسین بر رفع توقف فاز فعال زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نخست زا بودن
سن بارداری 42-37هفته
ورود به فاز فعال
عدم وجود عوارض شناخته شده جنینی
عدم ماکروزومی جنین
عدم پره اکلامسی شدید در مادر
نمایش سفالیک
حاملگی تک قلو
لیبر متوقف شده با توجه به الگوی پارتوگرام (توقف دیلاتاسیون به مدت حداقل یک ساعت) در زنان ای که اینداکشن می شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار های خروج از مطالعه شامل عدم تمایل مادر به همکاری در هر مرحله از مطالعه می باشد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
142
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
خیابان پرستار دانشکده ی پرستاری -مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تاریخ تایید
2019-01-11, ۱۳۹۷/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1397.182
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
توقف فاز فعال زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیشرفت دیلاتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ساعت در فاز فعال
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه واژینال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نوشیدن محلول خوراکی بیکربنات پس از توقف دیلاتاسیون و ادامه اینداکشن. هربسته بیکربنات خوراکی حاوی 4.26g بیکربنات سدیم می باشد که دریک لیوان حاوی 200 سی سی آب مخلوط ودر عرض چند دقیقه توسط مددجو نوشیده خواهد شد. بیکربنات سدیم با فرمول شیمیایی NaHCO3 از شرکت Merck آلمان خریداری شده است .
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون تجویز بیکربنات اینداکشن ادامه یافته و فرم پارتوگراف توسط مامای شیفت تا پایان مرحله سوم زایمان تکمیل میگردد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
زایشگاه های تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
نام کامل فرد مسوول
میترا سیدی نژاد
آدرس خیابان
مدرس
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
7861735133
تلفن
+98 34 4321 0264
ایمیل
mitraseyedi42@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
زهره قرشی
آدرس خیابان
خیابان پرستار. دانشکده پرستاری مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
zghorashi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
زهره قرشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
کارگر
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7716614867
تلفن
+98 34 3428 9264
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
zghorashi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
زهره قرشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان پرستار. دانشکده پرستاری مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
zghorashi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
زهره قرشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان پرستار دانشکده ی پرستاری -مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3428 9264
ایمیل
zghorashi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست