تعیین اثرپیش درمانی باایبوپروفن بر موفقیت بی حسی بلاک عصب الوئولار تحتانی در دندان های مولر شیری دچار پالپیت غیر قابل برگشت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسو کور تصادفی شده و آنالیز داده ها توسط فرد کور نسبت به گروه ها
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه، کودک، محقق (مراقب بالینی)، ارزیابی کننده پیامد و متخصص آمار نسبت به گروه ها کور خواهند بود. تعداد ۴۲ كودك 6-10 ساله به صورت تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت. 45 دقیقه قبل از درمان دارونما یا ايبوبروفن بر اساس وزن بیمار (10 mg/kg) تجویز و سپس تزریق بي حسي بلاك عصب آلوئولار تحتاني انجام خواهد شد. 15 دقیقه بعد از تزریق علایم بی حسی بافت نرم و لب در بیمار به وسیله سوند بررسی خواهد شد. در صورتی که بیمار علایم بی حسی بافت نرم را نشان ندهد بلاک شکست خورده محسوب می شد و بیمار از مطالعه خارج می گشت. تهیه حفره دسترسی توسط درمانگر آماده خواهد شد و درد توسط دستیار دندانپزشک در زمان اکسپوژر ثبت خواهد گردید. درد خفیف و یا عدم وجود درد به عنوان موفقیت بی حسی و درد شدید یا متوسط به عنوان شکست بی حسی در نظر گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
1. بیماران سالم دارای یک دندان مولر شیری مندیبل دچار پالپیت غیر قابل برگشت علامت دار
2. درد خود به خود در دندان مورد بررسی
3. عدم وجود هر گونه رادیولوسنسی در ناحیه فورکیشن
شرایط خروج از مطالعه:
1. استفاده از NSAID یا سایر مسکن ها طی 12 ساعت گذشته
2. حساسیت به داروهای NSAID
3. سابقه وجود مشکلات گوارشی
4. پس از تهیه حفره دسترسی علایم نکروز کانال مشاهده شود
گروههای مداخله
تجویز دارونما یا یا شربت ایبوبروفن 100mg/5ml بر اساس وزن بیمار (10mg/kg)، سی دقیقه قبل از تزریق بلک عصب آلوئولار تحتانی
متغیرهای پیامد اصلی
درد حین اکسپوژر پالپ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161029030552N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3725 8091
آدرس ایمیل
khaksar_y@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-03, ۱۳۹۶/۰۸/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-11-03, ۱۳۹۶/۰۸/۱۲
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پيش دارويي با ايبوپروفن بر موفقيت بي حسي بلاك منديبل در دندان هاي مولر شيري دچار پالپيت غير قابل برگشت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ايبوپروفن بر درد حین درمان عصب دندان های مولر های شیری فک پایین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سالم دارای یک دندان مولر شیری مندیبل دچار پالپیت غیر قابل برگشت علامت دار
درد خود به خود در دندان مورد بررسی
عدم وجود هر گونه رادیولوسنسی در ناحیه فورکیشن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از NSAID یا سایر مسکن ها طی 12 ساعت گذشته
حساسیت به داروهای NSAID
سابقه وجود مشکلات گوارشی
پس از تهیه حفره دسترسی علایم نکروز کانال مشاهده شود
سن
از سن 6 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
حجم نمونه تحقق یافته:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شیشه داروها توسط داروساز شماره گذاره شده و 42 پاکت حاوی شماره های فوق توسط دستیار دندانپزشکی غیر هکار در طرح تهیه می گردد. سپس به منظور تصادفی سازی گروه ها، پاکت ها به کودک نشان داده شده و هر کودک بر اساس پاکت انتخاب شده، داروی دارای همان کد را دریافت خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروساز دارونما را با همان طعم داروی ایبوپروفن تهیه کرده و تنها خود داروساز از محتوای شیشه های کدگذاری شده مطلع می باشد. پس از اتمام مطالعه نیز داده ها با کد 0 و 1 در اختیار آنالیزور آماری قرار داده خواهد شد. لذا کودک، محقق (مراقب بالینی)، ارزیابی کننده پیامد و متخصص آمار نسبت به گروه ها کور خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.109.1396
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پالپیت غیر قابل برگشت
کد ICD-10
Pulpitis
توصیف کد ICD-10
K04.0
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین اکسپوژر پالپ
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز شربت ایبوبروفن (10mg/kg) قبل از درمان
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز دارونما قبل از درمان
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سهامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا اسماعیلی
آدرس خیابان
بولوار چمران، خیابان ابیوردی دوم
شهر
َشیراز
استان
فارس
کد پستی
7195944315
تلفن
+98 71 3626 6072
ایمیل
saraesmaili65@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195944315
تلفن
+98 71 3212 2389
ایمیل
khaksar_y@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یاسمین خاکسار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قم آباد، دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195944315
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
khaksar_y@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یاسمین خاکسار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قم آباد، دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
ُشیراز
استان
فارس
کد پستی
7195944315
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
khaksar_y@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یاسمین خاکسار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شیراز،خیابان قم آباد،دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195944315
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
Khaksar_y@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های دموگرافیک و نتیجه آنالیز های آماری کارآزمایی بالینی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از چاپ مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به محققان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند