تعیین اثر استرومال واسکولار فرکشن (SVF) جدا شده از بافت چربي به صورت اتولوگ در درمان بیماری پسوریازیس پلاکی ژنرالیزه
طراحی
کارآزمایی بالینی مداخله ای قبل و بعد بدون گروه کنترل و به روش نمونه گیری در دسترس بر روی 5 بیمار دارای پسوریازیس پلاکی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 5 بیمار پسوریازیس نوع پلاکی ژنرالیزه مراجعه کننده به بیمارستان قائم و امام رضا مشهد که معیار شاخص منطقه و شدت پسوریازیس بیشتر از 10داشته باشند که به هر علتی طی سه ماه اخیر داروهای سیستمیک جهت درمان پسوریازیس استفاده نکرده اند انجام خواهد گرفت. بیماران به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب می شوند و در دو نوبت به فاصله یک ماه تحت انفوزیون وریدی SVF اتولوگ قرار خواهند گرفت. سپس بیماران در طی ماه اول بعد از درمان، هفتگی تا 1 ماه و سپس ماهانه تا 6 ماه مورد معاینه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نمایه توده بدنی بین 18 تا 25، پسوریازیس پلاکی ژنرالیزه براساس معیار شاخص منطقه و شدت پسوریازیس بیشتر از 10 یا براساس سطح درگیری بیشتر از 10 درصد بدن
شرایط خروج: مشکل انعقادی، بیماری قلبی، ریوی و کلیوی و کبدی و بدخیمی، کنتراندیکاسیون جهت ساکشن چربی، عفونت فعال شامل HIV، HCV، HBV، HTLV1
عدم سلامت روانی
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در دو نوبت به فاصله یک ماه تحت انفوزیون وریدی استرومال واسکولار فرکشن جدا شده از بافت چربي به صورت اتولوگ قرار می گیرند. در هر نوبت بعد از آسپیراسیون 100 سی سی بافت چربی و SVF اتولوگ بدست آمده از آن به صورت داخل وریدی در ناحیه ساعد بیماران تزریق می شود و یک ماه بعد نیز این روش تکرار می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین معیار شاخص منطقه و شدت پسوریازیس؛ سنجش فاکتورهای التهابی اینترلوکین 10 و 17؛ اینترفرون گاما؛ فاکتور نکروز دهنده تومور؛ شاخص کیفیت زندگی بیماران پوستی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150601022512N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود ملکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2510
آدرس ایمیل
malekim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استرومال واسکولار فرکشن (SVF) جدا شده از بافت چربي به صورت اتولوگ در درمان بیماری پسوریازیس پلاکی ژنرالیزه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر استرومال واسکولار فرکشن در درمان بیماری پسوریازیس پلاکی ژنرالیزه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمایه توده بدنی بین 18 تا 25
پسوریازیس پلاکی ژنرالیزه براساس معیار شاخص منطقه و شدت پسوریازیس بیشتر از 10 یا براساس سطح درگیری بیشتر از 10 درصد بدن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکل انعقادی
مصرف داروی ضد انعقاد
بیماری قلبی، ریوی و کلیوی و کبدی و بدخیمی
کنتراندیکاسیون جهت ساکشن چربی
عفونت فعال شامل HIV، HCV، HBV، HTLV1
عدم سلامت روانی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2018-10-20, ۱۳۹۷/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1397.194
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پسوریازیس پلاکی ژنرالیزه
کد ICD-10
L40.0
توصیف کد ICD-10
Psoriasis vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سنجش سطح سرمی اینترلوکین 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع تزریق SVF و در ماه های 1، 3 و 6 بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون وریدی
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری شدت پسوریازیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص منطقه و شدت پسوریازیس
3
شرح متغیر پیامد
شاخص کیفیت زندگی بیماران پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص کیفیت زندگی بیماران پوستی
4
شرح متغیر پیامد
سنجش سطح سرمی اینترلوکین 17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع تزریق SVF و در ماه های 1، 3 و 6 بعد تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون وریدی
5
شرح متغیر پیامد
سنجش فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع تزریق SVF و در ماه های 1، 3 و 6 بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
سنجش سطح سرمی اینترفرون گاما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع تزریق SVF و در ماه های 1، 3 و 6 بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در دو نوبت به فاصله یک ماه تحت انفوزیون وریدی استرومال واسکولار فرکشن جدا شده از بافت چربي به صورت اتولوگ قرار می گیرند. در هر نوبت بعد از آسپیراسیون 100 سی سی بافت چربی و انتقال به مرکز تحقیقات جهاد دانشگاهی ، SVF اتولوگ بدست آمده (0.5 تا 20 میلیون استم سل در 100 گرم) به صورت داخل وریدی در ناحیه ساعد بیماران تزریق می شود. یک ماه بعد نیز این روش تکرار می شود. سپس بیماران در طی ماه اول بعد از درمان، هفتگی تا 1 ماه و سپس ماهانه تا 6 ماه مورد معاینه قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست، بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مسعود ملکی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2020
ایمیل
malekim@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست، بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
فائزه تقوی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2493
ایمیل
taghavif941@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فائزه تقوی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2493
ایمیل
taghavif941@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مسعود ملکی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2020
ایمیل
malekim@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فائزه تقوی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2493
ایمیل
taghavif941@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام انالیز روی داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود