مقایسه تاثیر داروی کلونیدین و ترانگزامیک اسید برمیزان خونریزی حین عمل رینوپلاستی تحت بیهوشی عمومی
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسویه کور، دارای گروه کنترل است گروه ها به صورت موازی بر اساس روش جایگشت های تصادفی چهارتایی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه مورد (90 نفر) وگروه شاهد (45 نفر) تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پیش ازجراحی در بخش جراحی بیمارستان خاتم الانبیا شهرستان شوشتر برای تمام بیماران مسیر رگ وریدی برقرار خواهد گردید. در گروه اول (گروه کلونیدین) کلونیدین 3 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم به صورت خوراکی90 دقیقه قبل از انجام عمل جراحی تجویز خواهد گردید و در گروه دوم (گروه ترانگرامیک اسید) کپسول ترانگزامیک اسید250 میکروگرم بر اساس هر کیلو وزن بدن دوساعت قبل از عمل جراحی به صورت خوراکی برای بیماران تجویز خواهد شد. همچنین در گروه شاهد هیچ گونه مداخله ای صورت نخواهد گرفت. دراین مطالعه حجم خونریزی براساس میزان خونریزی جمع شده درساکشن و گازهای آغشته به خون که از قبل وزن خواهند شد محاسبه خواهد گردید.همانطور که گفته شد شخص ارزیابی کننده نسبت به گروه بیماران و بیماران نیز اطلاعی ازگروه خود نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1) تمایل آگاهانه برای شرکت در پژوهش
2) سن بین 60-18 سال
3) طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا در کلاس Iو: II
معیارهای خروج:
1) اعتیاد به انواع مخدرها، بنزودیازپینها، ابتلا به نارسایی کبد و کلیه، دیابت، بیماریهای ریوی و قلبی، اختلالات انعقادی
2) سابقه حساسیت با داروهای کلونیدین و ترانگزامیک اسید
گروههای مداخله
در گروه اول (گروه کلونیدین) 3 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم به صورت خوراکی90 دقیقه قبل از انجام عمل جراحی تجویز خواهد گردی.
در گروه دوم (گروه ترانگرامیک اسید) کپسول ترانگزامیک اسید250 میکروگرم بر اساس هر کیلو وزن بدن دوساعت قبل از عمل جراحی به صورت خوراکی برای بیماران تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خونریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121229011923N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-18, ۱۳۹۷/۱۱/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-18, ۱۳۹۷/۱۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-18, ۱۳۹۷/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم همتی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1373 8302
آدرس ایمیل
hematipour.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی داروی کلونیدین وترانگزامیک اسید بر میزان خونریزی حین عمل رینوپلاستی تحت بیهوشی عمومی: کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی داروی کلونیدین وترانگزامیک اسید بر میزان خونریزی حین عمل رینوپلاستی تحت بیهوشی عمومی: کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل آگاهانه برای شرکت در پژوهش
سن بین 60-18 سال
طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا در کلاس Iو: II (کلاس 1: شامل بیمارانی با سلامتی طبیعی که هیچگونه مشکل سیستمیک مثل مشکلات قلبی، عروقی، تنفسی، غددی و … نداشته باشند. کلاس 2: شامل فردی که بیماری خفیف سیستمیک داشته باشد و بیماری تحت کنترل بوده و هیچگونه محدودیتی جهت بیمار ایجاد نکرده باشد)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) اعتیاد به انواع مخدرها، بنزودیازپینها، ابتلا به نارسایی کبد و کلیه، دیابت، بیماریهای ریوی و قلبی، اختلالات انعقادی
2) سابقه حساسیت با داروهای کلونیدین و ترانگزامیک اسید( افزایش بحران فشارخون )
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
135 نفر بر اساس فرمول مقایسه میانگین ها انتخاب و بر اساس روش جایگشت های تصادفی چهارتایی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه مورد (90 نفر) وگروه شاهد (45 نفر) تقسیم خواهند شد. سپس بیماران گروه مورد توسط مجری مسئول مطالعه که هربه یک ازگروهها کد می دهد به دو گروه کلونیدین (45 نفر) و ترانگزامیک اسید (45 نفر) تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران شرکت کننده به همراه جراح گوش حلق و بینی از تقسیم بندی بیماران و استفاده از داروها بی اطلاع هستند تنها مجری مسئول مطالعه که تقسیم بندی بیماران را انجام میدهند اطلاع دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شوشتر
آدرس خیابان
چهارراه رجایی غربی، دانشگاه علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451984381
تاریخ تایید
2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SHOUSHTAR.REC.1397.007
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی میزان خونریزی حین عمل جراحی بینی
کد ICD-10
Y44.2
توصیف کد ICD-10
Anticoagulants
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان خونریزی حین عمل جراحی بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و پایان جراحی بینی
نحوه اندازهگیری متغیر
حجم خونریزی براساس میزان خونریزی جمع شده درساکشن و گازهای آغشته به خون که از قبل وزن خواهند شد و دید جراح محاسبه خواهد گردید
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه "مداخله اول":(گروه کلونیدین) 3 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم به صورت خوراکی90 دقیقه قبل از انجام عمل جراحی تجویز خواهد گردیدو میزان خونریزی در حین جراحی بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه "مداخله دوم": (گروه ترانگرامیک اسید) کپسول ترانگزامیک اسید250 میکروگرم بر اساس هر کیلو وزن بدن دوساعت قبل از عمل جراحی به صورت خوراکی برای بیماران تجویز خواهد شد و میزان خونریزی در حین جراحی بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
"گروه کنترل": میزان خونریزی بدون دادن داروهای کلونیدین و ترانگزامیک اسید حین جراحی بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا شهرستان شوشتر
نام کامل فرد مسوول
اکرم همتی پور
آدرس خیابان
خیابان عمار، بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451984381
تلفن
+98 61 3623 3891
ایمیل
hematipour.a64@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شوشتر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی کلانتر
آدرس خیابان
چهارراه رجایی غربی، دانشگاه علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451984381
تلفن
+98 61 3622 2221
ایمیل
hematipour.a64@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شوشتر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شوشتر
نام کامل فرد مسوول
اکرم همتی پور
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
چهارراه رجایی غربی، دانشگاه علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451984381
تلفن
+98 61 3622 2221
ایمیل
hematipour.a64@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شوشتر
نام کامل فرد مسوول
اکرم همتی پور
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
چهارراه رجایی غربی، دانشگاه علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451984381
تلفن
+98 61 3622 2221
ایمیل
hematipour.a64@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شوشتر
نام کامل فرد مسوول
اکرم همتی پور
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
چهارراه رجایی غربی، دانشگاه علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451984381
تلفن
+98 61 3622 2221
ایمیل
hematipour.a64@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نمیدانم
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
نمیدانم
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
نمیدانم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نمیدانم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نمیدانم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند