چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی که بر روی 160 بیمار PCOS نا بارور و کاندید ART ( Assisted reproduction technique)در درمانگاه نازایی بیمارستان ولیعصر در طی سالهای 1387- 1388پس از اخذ رضایت نامه کتبی انجام شد. معیارهای ورود: - سن بین 25-30 سال - داشتن حد اقل دو معیار از کرایتریاهای PCO ( اولیگو اولاسیون یا عدم تخمک گذاری به صورت اولیگو منوره یا آمنوره ، هیپر آندروژنمی ، نشانه های بالینی هایپر آندروژنمی از قبیل هیرسوتیسم ، تخمدان های پلی کیستیک و حجم تخمدان - ml 10< در سو نوگرافی ) - کاریوتیپ نرمال زوجین معیارهای خروج : - سن کمتر از 20 سال و بیشتر از 35 سال - اختلال کروموزومی زوجین - اختلالات زمینه ای منجر شونده به اختلال تخمک گذاری از قبیل : هیپوگنادیسم، هیپو گونادوتروپیک ، هیپرگنادو تروپیک، هیپر پرولاکتینمی، بیمارهای تیروئید، اختلالات نئوپلاستیک تخمدان و آدرنال ، سندرم کوشینگ - نازایی با علتهای به جز PCOS - تخمدان های نرمال و نداشتن کرایتریاهای PCOS - سابقه پاسخ نا مناسب تخمدان ها به تحربا گنادوتروپین ( Poor responders ) بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 80 نفره تقسیم شده و گروهA روزانه 150 واحد FSH نوترکیب (Gonal-F ( و گروه B 150 واحد FSH ادراری (Fostimon ) دریافت کردند. بيماران با سونوگرافي جهت بررسي اندازه و تعداد فوليكولها و تعيين ميزان افزايش دوز دارو پايش شدند. اطلاعات دموگرافیک و متغیرهای کمی مورد بررسی شامل { تعداد فولیکولها ، تخمکهای بدست آمده، اووسیت ها ، جنین های منتقل شده ، حاملگی بالینی وشیمیایي، )}در پرسشنامه درج گرديد و تحت بررسي قرار گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138901193636N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-04-08, ۱۳۸۹/۰۱/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-08, ۱۳۸۹/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرزاد شيخ حسني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران، بیمارستان امام خمینی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6619 2366
آدرس ایمیل
sheikhhasani86@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-03-20, ۱۳۸۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ميزان حاملگي درسيكلهاي IVF, ICSI در دو روش تحريك تخمك گذاري با Gonal-f وFostimon در زنان نابارور مبتلا بهPCO در بيمارستان وليعصر ، طي سالهاي 1387-1388
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه حاملگي در IVF, ICSI در دو روش تحريك تخمك گذاري با Gonal-f وFostimon در زنان نابارور مبتلا به PCO
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: - سن بین 25-30 سال - داشتن حد اقل دو معیار از کرایتریاهای PCO ( اولیگو اولاسیون یا عدم تخمک گذاری به صورت اولیگو منوره یا آمنوره ، هیپر آندروژنمی ، نشانه های بالینی هایپر آندروژنمی از قبیل هیرسوتیسم ، تخمدان های پلی کیستیک و حجم تخمدان - ml 10< در سو نوگرافی ) - کاریوتیپ نرمال زوجین معیارهای خروج : - سن کمتر از 20 سال و بیشتر از 35 سال - اختلال کروموزومی زوجین - اختلالات زمینه ای منجر شونده به اختلال تخمک گذاری از قبیل : هیپوگنادیسم،هیپو گونادوتروپیک ،هیپرگنادو تروپیک، هیپر پرولاکتینمی ، بیمارهای تیروئید، اختلالات نئوپلاستیک تخمدان و آدرنال ، سندرم کوشینگ - نازایی با علتهای به جز PCOS - تخمدان های نرمال و نداشتن کرایتریاهای PCOS - سابقه پاسخ نا مناسب تخمدان ها به تحربا گنادوتروپین ( Poor responders )
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
خ پورسينا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2008-06-06, ۱۳۸۷/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
835

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروري زنان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
female infertility

2

شرح
سندرم تخمدان پلي كيستيك
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
polycystic ovarian syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان حاملگي باليني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2هفته پس از مثبت شدن bHCGسرم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافي

2

شرح متغیر پیامد
ميزان حاملگي شيميايي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2هفته پس از انتقال جنين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
BHCG سرم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان سقط،
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2-4 هفته وبا توجه به علايم بيمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
،سونوگرافي

2

شرح متغیر پیامد
حاملگي ongoing
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافي

3

شرح متغیر پیامد
تعداد فوليكول بالاي 18mm
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2-3 روز از زمان شروع گنادوتروپين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافي

4

شرح متغیر پیامد
تعداد اووسيت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز برداشت تخمكها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تخمكهاي گرفته شده

5

شرح متغیر پیامد
تعداد جنين تشكيل شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3روز پس از برداشت تخمكها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش جنينهاي تشكيل شده

6

شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز تجويز امپول HCG
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافي(mm)

7

شرح متغیر پیامد
تعداد امپولهاي گنادوتروپين مصرفي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع تا پايان درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد امپولها

8

شرح متغیر پیامد
كيفيت جنينها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3روز پس از برداشت تخمكها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معيارهاي امبريولوژي-توسط امبريولوژيست

9

شرح متغیر پیامد
تعدادجنين منتقل شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز انتقال جنين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد جنينهاي انتقالي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروهA-تجويز gonal-F
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه B-تجويز fostimon
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان وليعصر،مركز ناباروري
نام کامل فرد مسوول
شهرزاد شيخ حسنيl-مريم باقري
آدرس خیابان
تهران.خ باقر خان.بيمارستان امام خميني
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم خرمي-
آدرس خیابان
خ پورسينا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان امام خميني
نام کامل فرد مسوول
شهرزاد شيخ حسني
موقعیت شغلی
رزيدنت زنان وزايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ باقر خان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2365
فکس
+98 21 6119 2366
ایمیل
dr_sh1356@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر فرناز سهراب وند
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زايمان-نازايي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ.باقرخان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2366
فکس
+98 21 6119 2365
ایمیل
Fsohrabvand@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان امام خميني،دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
شهرزاد شيخ حسني
موقعیت شغلی
رزيدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ.باقرخان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2366
فکس
+98 21 6119 2365
ایمیل
dr_sh1356@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...