هدف از این مطالعه مقایسه اثربخشی قرص اکسی کدون و آمپول پتيدین در كنترل لرز بیماران در اعمال جراحی هرنیورافی اینگوئینال به دنبال اسپاینال آنستزیا می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های متقاطع،دو سویه کور،تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مورد مطالعه شامل بیماران دچار لرز در ریکاوری و اتاق عمل بیمارستان های فاطمی و امام خمینی اردبیل می باشد.دو نوع پاکت وجود خواهد داشت:پاکت A دارای سرنگ پتیدین و قرص پلاسبو و پاکت B دارای سرنگ حاوی نرمال سالین و قرص اکسی کدون. به هر بیماری بر اساس اینکه دارای کد A و یا B باشنداین پاکت ها را دریافت خواهند کرد.دارو قبل از عمل تجویز می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل بیماران ASA I,II دچار لرز پس از اسپاینال آنستزیا با تشخیص هرنی اینگوئینال می باشد.شرایط خروج از مطالعه شامل سابقه حساسيت به پتيدين يا اکسی کدون،سابقه اولسر پپتيك،عفونت سيستمیک يا ضعف ايمني،سابقه مصرف داروهاي مهاركننده مونوآمين اكسيداز،هيپوتيروئيدي درمان نشده،هيپرتروفي خوش خيم پروستات،آديسون،تنگي حالب،بيمار يهاي تشنجي و بيماراني كه حين جراحي خونريزي قابل ملاحظه ای داشتند و بیمارانی که بی حسی اسپاینال نگرفته و به بیهوشی تبدیل شوند.
گروههای مداخله
آمپول پتیدین 0.4 میلی گرم برای هر کیلوگرم بلافاصله بعد از اسپاینال آنستزیا و قرص اکسی کدون 5 میلی گرمی نیم ساعت قبل از عمل داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
انسیدانس و شدت لرز حين و بعد از عمل مورد بررسي قرار گرفته و نمره لرز براي آنها ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181006041248N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سامان حیادخت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3323 2521
آدرس ایمیل
s.hayadokht@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-30, ۱۳۹۸/۰۳/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه قرص اکسی کدون و آمپول پتیدین در کنترل لرز بیماران در اعمال جراحی هرنیورافی اینگوئینال به دنبال اسپاینال آنستزیا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر قرص اکسی کدون در کنترل لرز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ASA I,II
بیمارانی که با تشخیص هرنی اینگوئینال بعد از اسپاینال آنستزیا دچار لرز شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسيت به پتيدين يا اکسی کدون
سابقه اولسر پپتيک،عفونت سيستمیک يا ضعف ايمنی
سابقه مصرف داروهاي مهاركننده مونوآمين اكسيداز
هيپوتيروئيدی درمان نشده
هيپرتروفی خوش خيم پروستات
بیماری آديسون
تنگي حالب
بيمار يهای تشنجی
بيمارانی كه حين جراحی خونريزی قابل ملاحظه ای داشته اند
بیمارانی که بی حسی اسپاینال نگرفته و به بیهوشی تبدیل شوند
داشتن سن کمتر از 18 سال
داشتن سن بیشتر از 65 سال
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تصادفی در دو گروه پتیدین و اکسی کدون مورد بررسی قرار خواهند گرفت. اين مطالعه دو سویه کور می باشد و براي تخصيص تصادفی دو داروی پتيدین و اکسی کدون هر روز صبح پیش از شروع عمل به تعداد اعمال جراحی و تعداد مورد نیاز، توسط مجری طرح آماده خواهد شد.دو نوع پاکت وجود خواهد داشت.پاکت A دارای سرنگ پتیدین و قرص پلاسبو و پاکت B دارای سرنگ حاوی نرمال سالین و قرص اکسی کدون. به هر بیماری بر اساس اینکه دارای کد A و یا B باشند این پاکت ها را دریافت خواهند کرد.دارو قبل از عمل تجویز می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سویه کور می باشد.در این مطالعه 110 بیمار با تشخیص هرنی اینگوئینال وارد مطالعه می شوند.برای تخصيص تصادفی دو داروی پتيدین و اکسی کدون هر روز صبح پیش از شروع عمل به تعداد اعمال جراحی و تعداد مورد نیاز توسط مجری طرح آماده خواهند شد.دو نوع پاکت وجود خواهد داشت.پاکت A دارای سرنگ پتیدین و قرص پلاسبو و پاکت B دارای سرنگ حاوی نرمال سالین و قرص اکسی کدون. به هر بیماری بر اساس اینکه دارای کد A و یا B باشند این پاکت ها را دریافت خواهند کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل ، شهرک آزادگان، بلوک دوم، کوچه دوم
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
53141-56198
تاریخ تایید
2017-12-10, ۱۳۹۶/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1396.158
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز
کد ICD-10
T 88.5
توصیف کد ICD-10
Other complication of anesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز لرز حین عمل جراحی و بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی،در ریکاوری و در بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل ساعت 1 و 6 و 12و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دو نوع پاکت وجود خواهد داشت.پاکت A دارای سرنگ پتیدین و قرص پلاسبو و پاکت B دارای سرنگ حاوی نرمال سالین و قرص اکسی کدون.به هر بیماری بر اساس اینکه دارای کد A و یا B باشند این پاکت ها را دریافت خواهند کرد.آمپول پتیدین 0.4 میلی گرم برای هر کیلوگرم بلافاصله بعد از اسپاینال آنستزیا و قرص اکسی کدون 5 میلی گرمی نیم ساعت قبل از عمل داده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستانهای فاطمی و امام خمینی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
سامان حیادخت
آدرس خیابان
اردبیل ـ خیابان عطایی ـ بیمارستان امام خمینی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
53141-56198
تلفن
+98 45 3323 2520
ایمیل
Emamhe@arums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
قدرت اخوان اکبری
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تلفن
+98 45 3353 4790
ایمیل
Gh.Akhavanakbari@arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟