بررسی تاثیر اصلاح سطح خونی فیبرینوژن بین ۱.۵ تا ۲ گرم بر لیتر به بالای ۲ گرم بر لیتر در بیماران آسیب ترومای مغزی بر میزان خوریزی حین عمل و بعد عمل
طراحی
تصادفی سازی با پرتاب سکه (شیر یا خط) ، و گروهای موازی ، و کورسازی در جمع آوری اطلاعات و داده ها
حجم نمونه براساس زمان تعیین شده از فروردین 1398 تا فروردین 1399و ورود تمام افرادی که معیار ورود به مطالعه را تامین می کنند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که تحت عمل کرانیوتومی قرار گرفته و سطح فیبرینوژن خونی بین 1.5 تا 2 گرم بر لیتر وارد مطالعه کرده و آنهایی که اختلالات انعقادی مانند میزان پلاکت PT, PTT, INR و سابقه اختلالات انعقادی دارند یا قبل از عمل کرانیوتومی جمجمه تحت عمل ماژور دیگر سرویس ها قرار گرفته اند را از مطالعه خارج میکنیم.بیماران به دو گروه تقسیم میشوند یک گروه آنهایی که سطح فیبرینوژن خونی بین 1.5 تا 2 گرم بر لیتر به بالای 2 اصلاح میشود و گروه دیگر که به بالای 2 اصلاح نمیشود .تصادفی سازی با پرتاب سکه (شیر یا خط) انجام می شود، و کورسازی بوسیله عدم آگاهی از قرار گیری بیمار در هر یک از دو گروه برای بیمار ، جراح و کسی که اطلاعات و داده ها را جمع آوری می کند انجام میگیرد
حجم نمونه براساس زمان تعیین شده و ورود تمام افرادی که معیار ورود به مطالعه را تامین می کنند. در مطالعه خونریزی حین عمل و بعد از عمل در همووگ و مقایسه میزان افزایش خونریزی سی تی اسکن قبل با بعد عمل در نواحی عمل نشده صورت میگیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
بیماران ورود به بیمارستان امتیاز واقع در شیراز بین فروردین 98 تا 99 که سطح خونی فیبرینوژن بین 1.5 تا 2 گرم در لیتر دارند و تحت عمل کرانیوتومی قرار می گیرند
شرایط عدم ورود
بیمارانی که دارای اختلالات انعقادی در آزمایشات هنگام ورود مانند PTT, PT, INR میزان پلاکت دارند و بیمارانی که سابق بیماریهای اختلالات انعقادی دارند و بیمارانی که از سزویس های دیگر تحت عمل ماژور قبل از عمل کرانیوتومی جمجمه قرار گرفته باشد
گروههای مداخله
اصلاح سطح خونی فیبرینوژن بین ۱.۵ تا ۲ گرم بر لیتر به بالای ۲ گرم بر لیتر
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اندازه گیریهای خونریزی قبل و بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190129042541N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-13, ۱۳۹۷/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-13, ۱۳۹۷/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-13, ۱۳۹۷/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین نیاکان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3625 4206
آدرس ایمیل
aniakan@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اصلاح سطح خونی فیبرینوژن بین ۱.۵ تا ۲ گرم بر لیتر به بالای ۲ گرم بر لیتر در بیماران آسیب ترومای مغزی بر میزان خوریزی حین عمل و بعد عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اصلاح سطح خونی فیبرینوژن در بیماران آسیب ترومای مغزی بر حجم خوریزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 16 سال ورود به بیمارستان امتیاز واقع در شیراز بین فروردین 98 تا 99 که سطح خونی فیبرینوژن بین 1.5 تا 2 گرم در لیتر دارند و تحت عمل کرانیوتومی جمجمه قرار می گیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دارای اختلالات انعقادی در آزمایشات هنگام ورود مانند PTT, PT, INR میزان پلاکت دارند و بیمارانی که سابق بیماریهای اختلالات انعقادی دارند و بیمارانی که از سزویس های دیگر تحت عمل ماژور قبل از عمل کرانیوتومی جمجمه قرار گرفته باشد
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با پرتاب سکه (شیر یا خط)، درصورت آمدن تصویر روی سکه بیمار در گروه گیرنده فیبرینوژن قرار میگیرد و درصورت آمدن عدد مقدار ریال سکه بیمار در گروه عدم دریافت فیبرینوژن قرار میگیرد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
بلوار شهید چمران- بیمارستان امتیاز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815711
تاریخ تایید
2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1397.340
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی اینترا کرانیال در بیماران آسیب ترومای مغزی
کد ICD-10
S06
توصیف کد ICD-10
Intracranial injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حجم خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
حجم اندازه گیری شده در اتاق عمل و همووک بعد از عمل و حجم اندازه گیری خونریزی در سی تی قبل و بعد از عمل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی فیبرینوژن بصورت وریدی یک گرم برای افراد دارای سطح خونی فیبرینوژن 175 تا 200 میلی گرم برلیتر و دو گرم برای افراد دارای سطح خونی فیبرینوژن 150 تا 175 میلی گرم برلیتر قبل یا حین عمل جراحی در یک جلسه تزریق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امتیاز
نام کامل فرد مسوول
امین نیاکان
آدرس خیابان
ایران، شیراز، بلوار شهید چمران، بیمارستان امتیاز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815711
تلفن
+98 71 3625 4206
ایمیل
aniakan@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یونس قاسمی
آدرس خیابان
شيراز - خيابان زند - جنب هلال احمر - ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز - طبقه هفتم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
+98 71 3212 2430
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
امین نیاکان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
ایران، شیراز، بلوار شهید چمران، بیمارستان امتیاز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815711
تلفن
+98 71 3625 4206
ایمیل
aniakan@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
امین نیاکان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
ایران، شیراز، بلوار شهید چمران، بیمارستان امتیاز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815711
تلفن
+98 71 3625 4206
ایمیل
aniakan@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
امین نیاکان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
ایران، شیراز، بلوار شهید چمران، بیمارستان امتیاز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815711
تلفن
+98 71 3625 4206
ایمیل
aniakan@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده ها بغیر از اطلاعات شخصی بیماران
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرط اضافی ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد محقق با مراجعه بیمارستان امتیاز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند