مقایسه تاثیر دوازده هفته تمرین ترکیبی بر مقاومت به انسولین و برخی فاکتورهای متابولیک بیماران دیابتی نوع دو
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی تمرین
نحوه و محل انجام مطالعه
آزمودنیهای پژوهش در دو گروه تمرینی به مدت 12 هفته (سه روز در هفته) تمرین خواهند کرد. گروه هوازی-مقاومتی در ابتدا پروتکل هوازی و سپس پروتکل مقاومتی را انجام خواهند داد. گروه تمرین مقاومتی-هوازی در ابتدا پروتکل مقاومتی و سپس هوازی را انجام خواهند داد. کلیه اندازه گیری ها و تمرینات در دانشگاه فردوسی مشهد اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
داشتن بیماری دیابت نوع دو، نمایه توده بدنی 28 تا 35، سن 40 تا 50 سال
شرایط عدم ورود:
مصرف انسولین، داشتن سایر مشکلات متابولیک علاوه بر دیابت نوع دو، داشتن فعالیت بدنی منظم در شش ماه اخیر
گروههای مداخله
گروههای تجربی:
گروه های تمرین هوازی-مقاومتی و مقاومتی-هوازی به مدت دوازده هفته (سه جلسه در هفته) تمرین خواهند کردند. پروتکل تمرین برای گروهها مشابه است، تنها تفاوت در ترتیب اجرای تمرینات است.
گروه کنترل مبتنی بر جامعه و بدون تمرین خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
مقاومت به انسولین، پپتید شبه گلوکاگون-1 (GLP-1)، هموگلوبین ای وان سی (HbA1C)، آسپارتات آمینوترانسفراز (SGOT یا AST)، آلکالاین فسفاتاز (ALP)، آلانین آمینوترانسفراز (SGPT یا ALT)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190128042529N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-21, ۱۳۹۷/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-21, ۱۳۹۷/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-21, ۱۳۹۷/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه نجاتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه فردوسی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3870 8915
آدرس ایمیل
re.nejati@mail.um.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-10, ۱۳۹۷/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-10, ۱۳۹۷/۰۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دوازده هفته تمرین ترکیبی بر مقاومت به انسولین و برخی فاکتورهای متابولیک بیماران دیابتی نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ورزش در دیابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید ابتلا به دیابت نوع دو (قند خون ناشتا بیشتر از 126 میلی گرم در دسی لیتر، آزمون تحمل گلوکز خوراکی برابر و یا بالاتر از 200 میلی گرم در دسی لیتر، هموگلوبین گلیکوزیله 6/5 درصد و یا بالاتر)
شاخص توده بدنی بین 28-35
سن 40-50 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از انسولین
مبتلا بودن به بیماری های قلبی عروقی، بیماریهای اسکلتی عضلانی، بیماری های کبدی، بیماریهای کلیوی، اختلال تیروئید
داشتن سابقه فعالیت بدنی منظم حداقل در شش ماه اخیر
سن
از سن 40 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس نرم افزار SAS انجام شده و آزمودنی ها در گروه های تمرین 1، تمرین 2 و یا کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه فردوسی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی- پردیس دانشگاه فردوسی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۱۷۷۹۴۸۹۷۴
تاریخ تایید
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUM.FUM.1397.030
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی- پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9919191778
تاریخ تایید
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1397.205
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس نوع دو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 48 ساعت پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش HOMA-IR
2
شرح متغیر پیامد
پپتید شبه گلوکاگون-۱
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 48 ساعت پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 48 ساعت پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه Nyco Card
4
شرح متغیر پیامد
آلکالین فسفاتاز (ALP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 48 ساعت پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اسپكتروفتومتري
5
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز (SGOT یا AST)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 48 ساعت پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اسپكتروفتومتري
6
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز (SGPT یا ALT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 48 ساعت پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اسپكتروفتومتري
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه تمرین هوازی-مقاومتی به مدت ۱۲ هفته و سه جلسه در هفته فعالیت خواهند کرد. گروه تمرین هوازی-مقاومتی در یک جلسه تمرین ابتدا پروتکل هوازی و سپس پروتکل مقاومتی را انجام خواهند داد. پروتکل تمرین هوازی 1×10 دقیقه فعالیت با استراحتهای فعال یک دقیقه ای در بین ست ها (با استفاده از تردمیل) است. تمرینات مقاومتی شامل حرکات: پرس پا، پرس سینه، جلو ران، لت پول، پشت ران، پرس سرشانه خواهد بود که در برگیرنده عضلات اصلی پایین تنه و بالا تنه است و به وسیله دستگاه انجام شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروه تمرین مقاومتی-هوازی به مدت ۱۲ هفته و سه جلسه در هفته فعالیت خواهند کرد. گروه تمرین مقاومتی-هوازی در یک جلسه تمرین ابتدا پروتکل مقاومتی و سپس پروتکل هوازی را انجام خواهند داد. پروتکل تمرین هوازی 1×10 دقیقه فعالیت با استراحتهای فعال یک دقیقه ای در بین ست ها (با استفاده از تردمیل) است. تمرینات مقاومتی شامل حرکات: پرس پا، پرس سینه، جلو ران، لت پول، پشت ران، پرس سرشانه خواهد بود که در برگیرنده عضلات اصلی پایین تنه و بالا تنه است و به وسیله دستگاه انجام شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: مبتنی بر جامعه و بدون تمرین است.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت پارسیان مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر رئوف صائب
آدرس خیابان
میدان امام رضا، نبش چمران 8
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9144583392
تلفن
+98 51 3223 6843
ایمیل
dr.raoof@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.parsiandiabetes.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه فردوسی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیدرضا عطارزاده حسینی
آدرس خیابان
ميدان آزادي- پرديس دانشگاه فردوسي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948974
تلفن
+98 51 3883 3910
فکس
+98 51 3882 9580
ایمیل
attarzadeh@um.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه فردوسی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه فردوسي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيدرضا عطارزاده حسيني
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه فردوسی مشهد.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948974
تلفن
+98 51 3883 3910
ایمیل
attarzadeh@um.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه فردوسي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيدرضا عطارزاده حسيني
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه فردوسی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948974
تلفن
+98 51 3883 3910
ایمیل
attarzadeh@um.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه فردوسی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ریحانه نجاتی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
میدان آزادی- پردیس دانشگاه فردوسی مشهد- دانشکده علوم ورزشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948974
تلفن
+98 51 3870 8915
فکس
ایمیل
re.nejati@mail.um.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده ها 6 ماه پس از انتشار مقالات می باشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام آنالیزها و تمام داده ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمام آنالیزها و تمام داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت اطلاعات پژوهش به آدرس پست الکترونیک Reihane.nejati@gmail.com ایمیل ارسال شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از کسب مجوز از مسئول پروژه داده ها قابل ارسال خواهد بود.