چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقدمه : درد بعد از عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک یکی از شایع ترین عوارض این عمل جراحی می باشد. به منظور کنترل این درد معمولا از دارو های آنالژزیک استفاده می شود. بنابراین با توجه به اهمیت این موضوع هدف این مطالعه بررسی تاثیر پیشگیرانه ی کتامین و متادون عضلانی بر بی دردی بعد از اعمال جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک بود
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور ، تصادفی ، تعداد 90 بیمار کاندید عمل جراحی کله سیستکومی به روش لاپاراسکوپیک در سال سال های 94 تا 96 در مراکز آموزشی –درمانی الزهرا کاشانی با دریافت رضایت آگاهانه شرکت کردند
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی دوسوکور ، تصادفی ، تعداد 90 بیمار کاندید عمل جراحی کله سیستکومی به روش لاپاراسکوپیک در سال سال های 94 تا 96 در مراکز آموزشی –درمانی الزهرا کاشانی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه شامل بیماران کاندید عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک ، American Society of Anesthesiologists (ASA) یک یا دو و با رنج سنی ببین 18 تا 75 سال بود. همچنین بیمارانی که سابقه اعتیاد به بنزودیازپین ها یا مخدر ها از جمله متادون را داشتند به مطالعه وارد نشدند(معیار عدم ورود به مطالعه). در صورتی که مدت زمان عمل جراحی طولانی میشد، یا نیاز به تغییر روش جراحی به لاپاراتومی بود، یا نیاز به تزریق خون به بیمار و یا تغییر نوع روش بیهوشی بود ، بیمار از مطالعه خارج میشد.
گروه‌های مداخله
گروه اول mg/kg 1.5 کتامین ، گروه دوم mg/kg 0.15 متادون و گروه سوم نرمال سالین به صورت عضلانی قبل از عمل دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
. تغییرات همودینامیک ، درد بعد از عمل ، نیاز به داروی ضد درد ، و عوارض ناشی از عمل در گروه ها مورد بررسی قرار گرفته شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190127042511N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-12-13, ۱۳۹۸/۰۹/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-12-13, ۱۳۹۸/۰۹/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-13, ۱۳۹۸/۰۹/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا بابايي زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3669 4561
آدرس ایمیل
alirezabbz@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیرانه ی کتامین و متادون داخل عضلانی بر درد بعد از اعمال جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پیشگیرانه کتامین و متادون عضلانی بر درد بعد از عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک American Society of Anesthesiologists (ASA) یک یا دو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه اعتیاد به بنزودیازپین ها یا مخدر ها از جمله متادون را داشتند
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
حجم نمونه تحقق یافته: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری در این بیماران به روش ساده (Convenience) ، بیماران به صورت تصادفی به سه گروه مساوی کتامین ، متادون و شاهد تقسیم شدند. جهت تقسیم تصادفی بیماران به سه گروه فوق از نرم افزار Random Allocation Software استفاده شد. قابل ذکر است که فردی که تصادفی سازی بیماران با استفاده از نرم افزار را انجام داد از اجرایی مطالعه مطلع نبود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد تجویز کننده دارو آنالیز گر آماری و جمع آوری کننده اطلاعات از نوع گروه ها مطلع نبودند و توسط مجری طرح کورسازی شده بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-10, ۱۳۹۴/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.med.rec.1397.876

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کنترل درد بعد از جراحی کله سیستکتومی
کد ICD-10
K80
توصیف کد ICD-10
Cholelithiasis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان نمره درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درجه درد به صورت بینایی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: تزریق یک نوبت کتامین(شرکت روتکس مد) داخل عضلانی به مقدار mg/kg 1.5 از محلول 5 درصد(50 میلی گرم در 1 میلی لیتر) قبل از برش جراحی.محل تزریق عضله دلتویید
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه 2مداخله :تزریق یک نوبت متادون، مقدار mg/kg 0.15 از محلول 0/5 % (5 میلی گرم در یک میلی لیتر) به صورت عضلانی قبل از برش جراحی.محل تزریق عضله دلتویید
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق یک نوبت مقدار حجم مساوی با دوگروه قبل آب مقطر داخل عضلانی قبل از برش جراحی.محل تزریق عضله دلتویید
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا خلیلی
آدرس خیابان
شهدای صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1668 5555
ایمیل
Alzahra@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خلیلی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8597
فکس
+98 31 3668 8597
ایمیل
med@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خلیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ملاصدرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168634771
تلفن
+98 31 3669 4561
ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا بابایی زاده
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
طیب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8136651856
تلفن
+98 31 3224 3652
ایمیل
alirezabbz@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا بابایی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
طیب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8136651856
تلفن
003132243652
ایمیل
alirezabbz@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...