در اين مطالعه جهت مقايسه اثرbevacizumabوتريامسينولون داخل زجاجيه اي با دارونما در بيماران مبتلا به نوروپاتي ايسكميك قدامي غيرآرتريتي حاد عصب بينايي16 بيماربا با تشخيص نوروپاتي ايسكميك قدامي غيرآرتريتي حاد عصب بينايي حاد كه دچار از دست رفتن ناگهاني بينايي بصورت يكطرفه همراه با ادم ديسك بينايي همان چشم به همراه مثبت بودن رفلكس ماركوس گان همان سمت شده و كمتر از 30 روز از شروع علائم آنها گذشته باشد و معيارهاي خروج از مطالعه را نداشته باشند بصورت تصادفي در دو گروه شاهد و مورد قرار مي گيرند. گروه مورد تحت شرايط استريل و در اتاق عمل تحت تزريق اواستين وتريامسينولون بصورت داخل زجاجيه اي قرار گرفته و گروه شاهد تحت تزريق پلاسبو قرار مي گيرد.بهترين ديد اصلاح شده و ميدان بينايي در هر دو گروه اندازه گيري مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT1138901221180N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-05-21, ۱۳۸۹/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-21, ۱۳۸۹/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پويا رستمي
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات چشم بيمارستان لبافي نژاد /دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2258 5952
آدرس ایمیل
labbafi@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات چشم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-11-14, ۱۳۸۸/۰۸/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-14, ۱۳۹۰/۰۸/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرbevacizumabوتريامسينولون داخل زجاجيه اي با دارونما در بيماران مبتلا به نوروپاتي ايسكميك قدامي غيرآرتريتي حاد عصب بينايي (NAION)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثرbevacizumabوتريامسينولون داخل زجاجيه اي با دارونما در بيماران مبتلا به نوروپاتي ايسكميك قدامي غيرآرتريتي حاد عصب بينايي (NAION)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه :از دست رفتن ناگهاني بينايي بصورت يكطرفه همراه با ادم ديسك بينايي همان چشم به مثبت بودن رفلكس ماركوس گان همان سمت و شروع علائم بصورت حاد (كمتر از 30 روز)
معيارهاي خروج : وجود بيماريهاي چشمي ديگر بجز NAION وجود يافته هاي نورولوژيك، ESR و CRP غيرطبيعي سابقه انجام جراحي ويتره ورتين و كدورت شديد مديا در حدي كه مانع مشاهدة جزئيات شبكيه حين معاينه گردد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز تحقيقات چشم
آدرس خیابان
پاسداران،بوستان 9،مركز تحقيقات چشم ،پلاك23
شهر
تهران
کد پستی
166666
تاریخ تایید
2010-02-22, ۱۳۸۸/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
ت چ،7527
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ايسكمي قدامي عصب بينايي
کد ICD-10
H47.0
توصیف کد ICD-10
Disorders of optic nerve, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهترين ديد اصلاح شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
1و3و6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میدان بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه1،3،6
نحوه اندازهگیری متغیر
اسنلن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل :پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله :اواستين 1.25mgوتريامسينولون2mg
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد لبافي نژاد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات چشم
نام کامل فرد مسوول
علي اصغر عقدايي
آدرس خیابان
پاسداران ،بوستان9،پلاك23
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات چشم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات چشم
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد پاكروان
موقعیت شغلی
چشم پزشك
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
پاسداران- بوستان نهم – بيمارستان لبافي نژاد- بخش چشم