تعیین اثر شیاف دیکلوفناک با شیاف استامینوفن بر کاهش درد پس از هموروئیدکتومی
طراحی
• کارآزمایی بالینی دارای دو گروه ، گروه های موازی، بیمارانیکه کاندید عمل هموروئیدکتومی می باشند، دو سویه کور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان امام علی زاهدان انجام خواهد شد بیمارانیکه کاندید عمل هموروئیدکتومی می باشند .
فرد ارزیابی کننده و بیمار از نوع شیاف مطلع نخواهند بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تمام بیمارانی که تحت عمل هموروئیدکتومی در بیمارستان امام علی، زاهدان/
شرایط عدم ورود: سابقه اختلال انعقادی
مصرف روزانه خوراکیNSAID
سوء مصرف الکل یا مواد مخدر
بیماری کبدی یا الکلی واضح
آسم
بیماری مزمن انسدادی راه هوایی و سابقه
اولسر پپتیک
گروههای مداخله
2 گروه تقسیم می شوند.گروه اول دو شیاف استامینوفن 325میلیگرم معادل 650میلیگرم و به گروه دوم شیاف دیکلوفناک 100میلی گرم تجویز میشود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190128042525N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا بازماندگان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 0185
آدرس ایمیل
clinical.research@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-02, ۱۳۹۳/۰۳/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-02, ۱۳۹۵/۰۹/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-11-07, ۱۳۹۳/۰۸/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-01-14, ۱۳۹۵/۱۰/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-03-06, ۱۳۹۵/۱۲/۱۶
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر شیاف دیکلوفناک با شیاف استامینوفن بر کاهش درد پس از هموروئیدکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
دیکلوفناک و استامینوفن در هموروئیدکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیمارانی که تحت عمل هموروئیدکتومی در بیمارستان امام علی(ع)قرار میگیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اختلال انعقادی
مصرف روزانه خوراکیNSAID
سو مصرف الکل یا مواد مخدر
بیماری کبدی یا الکلی
آسم
بیماری مزمن انسدادی راه هوایی
سابقه اولسر پپتیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب و اختصاص نمونه ها به هر یک از گروههای درمانی به روش بلوک بندی تصادفی انجام خواهد شد. به این ترتیب که با توجه به حجم نمونه تعیین شده که 70مورد می باشد تعداد 9 بلوک با حجم 8 بیمار در هر بلوک مشخص می شود. که به تعدادمساوی در هر بلوک از گروهها قرار می گیرند سپس ترتیب قرار گرفتن برگه های مربوط به هریک از گروهها،با توجه به توزیع تصادفی در هر بلوک قرار می گیرد.وبنابراین با اتمام هر بلوک 8بیمار وارد مطالعه می شوند که به صورت مساوی4 بیمار از هر یک از گروهها خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیاب و آنالیز کننده از نوع گروه مورد مطالعه ( نوع شیاف که هر گروه مصرف کرده است) مطلع نخواهند بود و در ابتدای مطالعه برای همه افراد شرکت کننده شرایط مطالعه و دو نوع داروی مصرفی داده خواهد شد اما از اینکه هر کدام در کدام گروه داروئی قرار می گیرند بی اطلاع خواهند بود..تمام بیماران تحت بلوک اسپینال و در پوزیشن لیتوتومی و با یک روش مورد جراحی قرار
میگیرند.حین عمل مخدر تجویز نخواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی - پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2013-12-31, ۱۳۹۲/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.Zaums.REC.1392.967
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هموروئیدکتومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانهای صفر(ریکاوری)2،4 ،12و24ساعت پس از عمل بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دو شیاف استامینوفن 325 میلیگرم معادل 650میلیگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: شیاف دیکلوفناک 100میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی ابن ابیطالب (ع)
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل اله آبادی
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس-بلوارسلامت
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
elahabadi.dr@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل اله آبادی
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی - پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5796
فکس
+98 54 3329 5796
ایمیل
research@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل اله آبادی
موقعیت شغلی
استادیار، جراح عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
رفسنجان، علی ابن ابیطالب بلوار، بیمارستان حضرت علی ابن ابیطالب
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717937555
تلفن
+98 34 3428 0185
فکس
ایمیل
clinical.research@rums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل اله آبادی
موقعیت شغلی
استادیار، جراح عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
رفسنجان، علی ابن ابیطالب بلوار، بیمارستان حضرت علی ابن ابیطالب
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717937555
تلفن
+98 34 3428 0185
فکس
ایمیل
clinical.research@rums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل اله آبادی
موقعیت شغلی
استادیار، جراح عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
رفسنجان، علی ابن ابیطالب بلوار، بیمارستان حضرت علی ابن ابیطالب