چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر حمایت همتا، از راه دور، بر بهزیستی ذهنی بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال
طراحی
يک کارآزمايی بالينی تصادفی، با گروه های کنترل و مداخله، با طراحی موازی، برتري، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل (با استفاده از جدول شمارشی تصادفی با استفاده از www.randomization.com) تقسيم می شوند. حجم نمونه با مطالعه راهنما، تعیین می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از مراجعه به واحدهای انکولوژِی مشهد، در همان جلسه آشنايي، پیش آزمون (پرسشنامه بهزیستی ذهنی) توسط بیماران واجد شرایط در دسترس تکمیل خواهد شد. در همان جلسه، بیماران با معیارهای همتا، به عنوان همتا، انتخاب خواهند شد. سپس در همان جلسه، به همتایان، فرایند کار توضیح داده می شود و سایر بیماران در دو گروه مداخله و کنترل، در تخصیص تصادفی قرار داده می شوند. بیماران تحت مداخله، پس از آشنایی تلفنی، با همتا، برای یک ماه، حداقل دو بار در هفته توسط تلفن و سه بار در هفته توسط اینترنت، توسط همتا حمایت خواهند شد‌ یک ماه پس از پایان مداخله، پس آزمون، برای دو گروه، اجرا می شود. این مطالعه یک سو کور خواهد بود، تحلیلگر، از گروه های مداخله و کنترل و داده های جمع آوری شده و اینکه مربوط به کدام گروه است بی اطلاع خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادی که مبتلا به سرطان کولورکتال باشند می توانند وارد مطالعه شوند. افرادی که مبتلا به سرطان کولورکتال نباشند نمی توانند وارد مطالعه شوند.
گروه‌های مداخله
هر دو گروه، از همه نظر یکسان خواهند بود و چک لیست خود مراقبتی رایج، طبق روتین، به هر دو گروه داده می شود. فقط گروه مداخله، تحت مداخله حمایتی همتا، حداقل دو بار در هفته توسط تلفن و حداقل سه بار در هفته توسط اینترنت (شبکه مجازی)، برای یک ماه، قرار می گیرند. در گروه كنترل، مداخله اي وجود ندارد.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش بهزیستی ذهنی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190123042480N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-28, ۱۳۹۸/۰۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-03-28, ۱۳۹۸/۰۱/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-28, ۱۳۹۸/۰۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهلا رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3762 9367
آدرس ایمیل
rahimim941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر حمایت همتا، از راه دور، بر بهزیستی ذهنی بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر حمایت همتا بر بهزیستی ذهنی بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالای18سال، که بر اساس یافته های تشخیصی سیتولوژی و تایید انکولوژیست، دارای سرطان کولورکتال باشند. ختلال شناختی شدید نداشته باشد (نمره معاینه وضعیت روانی او بیشتر از 22 از30باشد). سواد خواندن و نوشتن داشته باشد. سلامت سمعی و بصری را داشته باشد (توانایی شنیدن و دیدن را حتی با وجود وسایل کمکی، داشته باشد). شماره تلفن، جهت تماس گرفتن بدهد. توانایی استفاده از گوشی هوشمند و اینترنت (شبکه مجازی) را داشته باشد. توانایی برقراری ارتباط کلامی و غیر کلامی داشته باشد. فرد همتا نیز، باید علاوه بر معیارهای واحد پژوهش، دارای نمره حداقل 40، از پرسشنامه بهزیستی ذهنی وارویک- ادینبورگ باشد و مراحل درمان را با موفقیت طی کرده باشد .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال، که دارای فیستول باشند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران، به صورت تخصیص تصادفی، در دو گروه مداخله و کنترل قرار داده می شوند (با استفاده از جدول اعداد تصادفی سایت www.randomization.com).
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تحلیلگر از گروه های مداخله و کنترل و داده های جمع آوری شده و اینکه مربوط به کدام گروه است، بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- روبروی خیابان دانشگاه 18- دانشگاه علوم پزشکی مشهد-معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944 - 91388
تاریخ تایید
2019-02-09, ۱۳۹۷/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1397.076

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان کولورکتال
کد ICD-10
C18-20
توصیف کد ICD-10
C18 Malignant neoplasm of colon. C19 Malignant neoplasm of rectosigmoid junction. C20 Malignant neoplasm of rectum

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره بهزیستی ذهنی در پرسشنامه وارویک ادینبورگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه، بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بهزیستی ذهنی وارویک ادینبورگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله، تحت مداخله حمایتی همتا، به مدت یک ماه، حداقل هفته ای 2 بار توسط تلفن و حداقل هفته ای 3 بار توسط اینترنت(شبکه مجازی) قرار می گیرند.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل، همان مراقبت های روتین را دریافت می کنند و هیچ مداخله ای در آن صورت نمی گیرد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امید
نام کامل فرد مسوول
مهلا رحیمی
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگی - فلکه الندشت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176613775
تلفن
+98 51 3842 6082
ایمیل
omidhos@mums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مهلا رحیمی
آدرس خیابان
میدان بیمارستان امام رضا - بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
emamreza@mums.ac.ir

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
مهلا رحیمی
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی، ابتدای خیابان احمدآباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
Quaem.Medical.Center@mums.ac.ir

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاشمی نژاد
نام کامل فرد مسوول
مهلا رحیمی
آدرس خیابان
خیابان شهید مفتح-انتهای بلوار ابوریحان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99191 - 91778
تلفن
+98 51 3273 7011
ایمیل
p.relations@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
انتهای بلوار شهید فکوری ( مقابل فکوری94)،شهرک دانش و سلامت،
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99191 - 91778
تلفن
+98 51 3879 5031
ایمیل
p.relations@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهلا رحیمی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان جانباز، جانباز9، مجیدی5، پلاک9
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
46339 - 91976
تلفن
+98 51 3762 9367
فکس
ایمیل
rahimim941@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهلا رحیمی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار جانباز، جانباز9، مجیدی5، پلاک9
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
46339 - 91976
تلفن
+98 51 3762 9367
ایمیل
rahimim941@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهلا رحیمی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار جانباز، جانباز9، مجیدی 5، پلاک9
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
46339 - 91976
تلفن
+98 51 3762 9367
ایمیل
rahimim941@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...